Denominazione:

AVERBET COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 20,6 mg di mannitolo. Ogni compressa contiene 41,2 mg di mannitolo. Ogni compressa contiene 61,8 mg di mannitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acido citrico anidro, Cellulosa microcristallina, Mannitolo (E421), Silice, colloidale anidra, Talco.

Indicazioni terapeutiche:

Sindrome di Ménière come definita dalla seguente triade di sintomi principali: - vertigini (con nausea / vomito), - perdita dell'udito (problemi di udito), - tinnito.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Feocromocitoma.

Posologia:

Posologia La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 24 mg di betaistina in 2 o 3 dosi singole. Se questo dosaggio è insufficiente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 48 mg di betaistina. Quando è indicata la dose massima giornaliera di 48 mg, gli adulti prendono una compressa da 24 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera). Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla risposta. Pazienti adulti e anziani Due volte al giorno 3 compresse (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o 2 compresse (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Averbet compresse da 8 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato). Per il dosaggio più elevato, sono disponibili anche compresse di Averbet da 16 mg e compresse da 24 mg di Averbet. Pazienti adulti e anziani Due volte al giorno 1 compressa e mezza (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o ½ compressa (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Averbet compresse da 16 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato). Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Averbet 8 mg e per il dosaggio più alto Averbet compresse da 24 mg. Pazienti adulti e anziani Due volte al giorno ½-1 compresse (al mattino e alla sera) Averbet compresse da 24 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato). Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Averbet 8 mg e compresse di Averbet 16 mg. Popolazione pediatrica Averbet non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. Popolazione anziana Sebbene vi siano dati limitati da studi clinici in questo gruppo di pazienti, un'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Compromissione renale Non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica Non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose. Metodo di somministrazione Uso orale. Preferibilmente durante i pasti, con un po' d'acqua. Durata del trattamento A volte è possibile osservare un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento. I migliori risultati a volte si ottengono dopo pochi mesi. Ci sono indicazioni che il trattamento dall'inizio della malattia previene la progressione della malattia e / o la perdita dell'udito nelle fasi successive della malattia.

Conservazione:

Conservare al di sotto dei 30°C.

Avvertenze:

I pazienti con asma bronchiale e storia di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia. Eccipienti Le compresse contengono mannitolo. Può avere un lieve effetto lassativo.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non è prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi (MAO), incluso il sottotipo MAO-B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO-B selettivi compresi). Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l’efficacia di uno di questi farmaci.

Effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con le frequenze sotto indicate in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto raro (<1 / 10.000)]; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia. Disturbi del sistema nervoso Comune: cefalea. In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità, ad es. Anafilassi. Disturbi gastrointestinali: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente,questi possono essere trattati assumendo il medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Alcuni casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull’escrezione di betaistina nel latte di ratto. Gli effetti osservati dopo il parto negli studi sugli animali erano limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell’allattamento e dei potenziali rischi per il bambino. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.