Denominazione:

AXENTYL

Categoria farmacoterapeutica:

Antibatterici per uso sistemico. Macrolidi.

Principi attivi:

Tilosina: 200.000 IU/ml.

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519), glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni:

Infezioni causate da micro-organismi sensibili alla tilosina. Bovini (adulti): trattamento di infezioni respiratorie, metriti, causate da micro-organismi Gram-positivi e mastiti causate da Streptococcus spp., Staphylococcus spp. e necrobacillosi interdigitale, es. "zoppina lombarda". Vitelli : trattamento di infezioni respiratorie e necrobacillosi. Suini : trattamento della polmonite enzootica, della enterite emorragica, del "mal rosso" e della metrite. Trattamento della artrite causata da Mycoplasma e da Staphylococcus spp. Ovini e caprini: trattamento di infezioni respiratorie, metriti causate da micro-organismi Gram-positivi, mastiti causate da micro-organismi Gram-positivi o Mycoplasma spp.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non somministrare a equini. L'iniezione intramuscolare puo' essere fatale per polli e tacchini. Non somministrare in casi di ipersensibilita' alla tilosina o ad altri macrolidi o ad uno degli eccipienti.

Posologia:

Iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (solo bovini). Bovini: 5-10 mg di tilosina/kg di peso vivo per giorno per 3 giorni (da 2,5 a 5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso vivo). Il massimo volume per sito d'inoculo non deve eccedere i 15 ml. Ovini e caprini: 10 mg tilosina/ kg di peso vivo per giorno per 3 giorni (5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso vivo). Per ovini di peso corporeo superiore a 50 kg, l'iniezione deve essere suddivisa su due siti di iniezione (volume massimo 2,5 ml per sito di iniezione). Suini: 5-10 mg tilosina/kg di peso vivo per giorno per 3 giorni (da 2,5 a 5 ml di soluzione iniettabile per 100 kg di peso vivo). Nei suini non somministrare piu' di 5 ml per sito di iniezione. Il tappo non deve essere perforato piu' di 15 volte. Per evitare perforazioni eccessive deve essere utilizzato un idoneo dispositivo di dosaggio multiplo. Per assicurare un dosaggio corretto, il peso vivo deve essere determinato con la massima accuratezza possibile per evitare un sottodosaggio.

Conservazione:

Proteggere dalla luce. Conservare nel confezionamento originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Avvertenze:

A causa della probabile variabilita' (tempo e luogo) della sensibilita' dei batteri alla tilosina, si raccomanda di eseguire prelievi di campioni microbiologici e test di sensibilita'. Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tilosina e allo stesso tempo ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici macrolidi a causa della resistenza crociata. Durante l'uso del medicinale veterinario e' necessario attenersi alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp. L'enterite emorragica causata da Brachyspira hyodysenteriae deve essere trattata con cautela a causa di un elevato tasso di resistenza in vitro nei ceppi europei. In caso di iniezioni ripetute, usare siti diversi per ogni iniezione. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: e' necessario prestare attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale. Se questa dovesse accadere, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di contatto accidentale con la pelle lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli con abbondante acqua corrente pulita. Lavarsi le mani dopo l'uso. La tilosina puo' indurre irritazione. I macrolidi, come la tilosina, possono anche causare ipesensibilita' (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con pelle od occhi. L'ipersensibilita' alla tilosina puo' presentare reazioni crociate verso altri macrolidi e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere serie e quindi il contatto diretto deve sempre essere evitato. Non maneggiare il prodotto se si e' allergici a qualsiasi ingrediente presente. In caso di comparsa sintomi, in seguito all'esposizione al prodotto, come eruzione cutanea, richiedere l'intervento di un medico e mostrare questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi, o difficolta' respiratoria sono sintomi piu' gravi che richiedono l'intervento medico urgente. Sovradosaggio: in suini e vitelli l'iniezione intramuscolare di 30 mg/kg al giorno per 5 giorni consecutivi non ha prodotto effetti indesiderati. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Tempi di attesa:

Carne, visceri. Bovini: 28 giorni. Ovini, caprini: 42 giorni. Suini: 16 giorni. Latte. Bovini, ovini, caprini: 108 ore.

Specie di destinazione:

Bovini, ovini, caprini, suini.

Interazioni:

Nessuna conosciuta.

Effetti indesiderati:

Al sito di iniezione possono comparire macchie che possono persistere fino a 21 giorni dopo la somministrazione. In casi molto rari si sono osservate le seguenti reazioni avverse: gonfiore/infiammazione nel punto di iniezione, gonfiore vulvare nei bovini, edema della mucosa rettale, parziale protrusione dell'ano (a "bocciolo di rosa") eritema e prurito nei suini. Shock anafilattico e morte. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o materno-tossici. Non sono stati condotti studi sulle specie di destinazione. Usare solamente dopo valutazione del rischio/beneficio.