Denominazione:
AYRINAL 6 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
Principi attivi:
1 ml di soluzione contiene 6 mg di bilastina. Ogni goccia contiene 0,2 mg di bilastina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Idrossipropil β-ciclodestrina, Metilcellulosa, Sodio ialuronato, Glicerolo (E 422), Sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale e perenne. Ayrinal è indicato negli adulti.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia:
Posologia La dose giornaliera raccomandata negli adulti è: una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno. Durata del trattamento I miglioramenti nei segni e sintomi in risposta alla terapia con Ayrinal sono generalmente evidenti entro pochi giorni, ma a volte è necessario un trattamento più duraturo, fino a 8 settimane. Una volta raggiunto il miglioramento dei sintomi, la terapia deve essere continuata per tutto il tempo necessario a mantenere il miglioramento. La terapia non deve essere utilizzata per più di 8 settimane senza consultare un medico. Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Insufficienza epatica e renale La bilastina sotto forma di collirio non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non è tuttavia previsto alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non è disponibile alcun dato. Modo di somministrazione Uso oculare. Dopo l'uso, passare un panno pulito sulla punta del contagocce per rimuovere il liquido residuo.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze:
La bilastina è un principio attivo antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito per via sistemica. Se si verificano segni di reazioni gravi o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto. Dopo aver fatto cadere la goccia di collirio antiallergico Ayrinal nel sacco congiuntivale dell'occhio, l'acuità visiva può peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature. Reazioni al sito di somministrazione: Se si verificano eventi avversi nel sito di somministrazione, come irritazione oculare, dolore, arrossamento o alterazione della vista, o se le condizioni del paziente peggiorano, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere utilizzato in questi gruppi di età.
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione. Considerando la bassa esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, si deve lasciare un intervallo di 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Lenti a contatto: La compatibilità fisica con le lenti a contatto è stata dimostrata in vitro. I pazienti possono continuare a usare le lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
Effetti indesiderati:
Riassunto del profilo di sicurezza nei pazienti adulti In studi clinici che hanno coinvolto bilastina 6 mg/ml collirio, soluzione, 682 pazienti hanno ricevuto una dose al giorno per massimo 8 settimane. Ci si può attendere che circa il 9,7% dei pazienti manifesti reazioni avverse associate all'uso di bilastina 6 mg/ml collirio, soluzione. Non sono stati segnalati eventi avversi seri o gravi. Tabella che elenca le reazioni avverse negli adulti Durante gli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverse, classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| | Raro |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia, cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Occhio secco, Secrezione oculare, Irritazione oculare, Lacrimazione aumentata, Fastidio oculare. |
Durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di bilastina sono state osservate reazioni di ipersensibilità con frequenza non nota. Popolazione pediatrica La sicurezza del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non sono note reazioni specifiche dopo sovradosaggio oculare, e non sono previste reazioni da sovradosaggio con l’uso oculare, poiché il liquido in eccesso fuoriesce rapidamente dall'occhio. In studi clinici di fase I con formulazioni orali sono state testate dosi fino a 11 volte (dose singola) e fino a 10 volte (dose multipla) superiori alla dose orale raccomandata nell'uomo, senza alcun problema di sicurezza.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Non ci sono dati, o esistono solo dati limitati, sull'uso orale od oculare della bilastina nelle donne in gravidanza. La tossicità riproduttiva negli animali è stata osservata solo con esposizioni orali più di mille volte superiori ai livelli umani dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3). Non sono quindi previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare è trascurabile. Ayrinal può essere usato in gravidanza. Allattamento L'escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. Considerando il basso assorbimento sistemico della bilastina dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.2), non sono previsti effetti sul neonato/lattante allattato al seno dopo somministrazione oculare alla madre. Ayrinal può essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilità Non sono state osservate alterazioni della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Per quanto riguarda la fertilità umana non sono previsti effetti, poiché l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
