Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. Eccipienti: Ogni ml di sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Benzalconio cloruro, Mannitolo (E421), Carbomer 974P, Tyloxapol, Disodio edeteato, Cloruro di sodio, Acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) Acqua purificata.
AZOPT è indicato per ridurre l’elevata pressione intraoculare nei casi di: • ipertensione oculare • glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta–bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta–bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta–bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).
• Ipersensibilità alla principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Accertata ipersensibilità alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4). • Insufficienza renale grave. • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non stati condotti studi specifici sull’interazione di altri medicinali con AZOPT. Negli studi clinici, l’uso concomitante di AZOPT e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L’associazione tra AZOPT e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. AZOPT è un inibitore dell’anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZOPT. Gli isoenzimi del citocromo P–450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E’ necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ogni modo, dato che l’eliminazione avviene principalmente per la via renale, l’accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi citocromo P–450.
Classificazione per sistemi e organi | Termine Preferito MedDRA (v.15.1) |
Infezioni ed infestazioni | Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite |
Non nota: rinite |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota: ipersensibilità |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota: diminuzione dell’appetito |
Disturbi psichiatrici | Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo |
Rara: insonnia |
Patologie del sistema nervoso | Non comune:disfunzione motoria, amnesia, capogiro, paraestesia, cefalea |
Rara: alterazione della memoria, sonnolenza |
Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia |
Patologie dell’occhio | Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare |
Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione |
Rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuità visiva, fotopsia, ipoestesia dell’occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico |
Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Rara: tinnito |
Non nota: vertigine |
Patologie cardiache | Non comune: disturbo cardio–respiratorio, bradicardia, palpitazioni |
Rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare |
Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, aumento della frequenza cardiaca |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto |
Rara: iperreattività bronchiale, congesione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale |
Non nota: asma |
Patologie gastrointestinali | Comune: disgeusia |
Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca |
Patologie epatobiliari | Non nota: test di funzionalità epatica anomalo |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, tensione della pelle |
Rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato |
Non nota: dermatite, eritema |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia |
Non nota: artralgia, dolore alle estremità |
Patologie renali e urinarie | Non comune: dolore renale |
Non nota: pollachiuria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune: disfunzione erettile |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: dolore, fastidio al petto, affaticamento, sensazione anomala |
Rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilità |
Non nota: edema periferico, malessere |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Non comune: corpo estraneo nell’occhio |
La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stata la reazione avversa più frequentemente riportata a livello sistemico associata all’uso di AZOPT durante gli studi clinici; ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebreo dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2). AZOPT è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con AZOPT quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. Potrebbero manifestarsi sbilanciamento elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso. Dovranno essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.