Denominazione:

BACTROBAN 2% CREMA

Principi attivi:

Ogni grammo di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

BACTROBAN Crema è indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Posologia:

Posologia. Adulti, bambini di età ≥ 1 anno, anziani: 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3-5 giorni devono essere rivalutati. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Bambini di età < 1 anno: Bactroban crema non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere usato in tali pazienti finchè non siano disponibili ulteriori dati. Pazienti con insufficienza epatica: Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale: Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione : Applicare uno strato sottile di crema sull’area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio. Non mischiare con altre preparazioni poiché sussiste un rischio di diluizione che può determinare una riduzione dell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nella crema.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Avvertenze:

Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, a seguito dell’uso di Bactroban crema, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto con acqua ed istituire un’adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato può determinare uno sviluppo eccessivo di organismi non-sensibili. È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. La formulazione di Bactroban crema non è idonea per l’uso oftalmico e per l’uso intranasale. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione gli occhi devono essere abbondantemente lavati con acqua, fino ad eliminare i residui di crema. Bactroban crema contiene alcol cetilico ed alcol stearilico. Questi ingredienti inattivi possono provocare reazioni locali cutanee (ad esempio, dermatite da contatto).

Interazioni:

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati:

Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a raro degli eventi avversi sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici. Effetti indesiderati molto rari sono stati determinati principalmente dai dati post-marketing e quindi si riferiscono principalmente a informazioni relative ai tassi anziché alla vera frequenza. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro >1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea al sito di applicazione inclusi orticaria, prurito, eritema, sensazione di bruciore, dermatite da contatto, rash. Nell’ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l’irritabilità locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Sintomi Attualmente l’esperienza di sovradosaggio da Bactroban crema è limitata. Gestione Non esiste un trattamento specifico per una dose eccessiva di Bactroban crema. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con un monitoraggio adeguato, se necessario. Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale di veleni, dove disponibile.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità: Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento: Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.