Denominazione:

BACTROBAN 20 MG/G UNGUENTO

Principi attivi:

1 g di unguento contiene: Principio attivo: Mupirocina 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Polietilenglicole 400 Polietilenglicole 3350

Indicazioni terapeutiche:

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata 2 o 3 volte al giorno, per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni. È possibile coprire l’area trattata con un bendaggio occlusivo. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Pazienti con insufficienza renale Vedere paragrafo 4.4.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze:

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può determinare l’insorgenza di ceppi batterici resistenti. È stata riportata, con l’uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo èmeno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Pazienti con insufficienza renale Il macrogol (polietilenglicole), può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave. La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata: – per l’uso oftalmico, – per l’uso intranasale, – per l’impiego in associazione con cannule e – nel sito di incannulamento della vena centrale. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.

Interazioni:

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche con mupirocina unguento compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione. Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Sovradosaggio:

Sintomi e segni L’esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata. Trattamento Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato, se necessario, con adeguato monitoraggio. L’ulteriore trattamento del paziente dovrebbe essere come clinicamente indicato e come raccomandato dal centro nazionale di veleni, dove disponibile.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).