Denominazione:
BALZIDE
Principi attivi:
Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti:
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, shellac, ossido di ferro nero (E172), diossido di titanio (E171), indigotina (E132).
Indicazioni terapeutiche:
Balzide® è indicata per Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.
Posologia:
Le capsule sono da deglutire intere a stomaco pieno. Adulti : Trattamento nella fase attiva: 3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane. Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale. Trattamento nella fase di mantenimento: La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die. Anziani : non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Bambini : Balzide® non è consigliata nei bambini.
Conservazione:
Nessuna.
Avvertenze:
Balzide® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata. Durante il trattamento con Balzide® è consigliabile controllare l’emocromo completo, l’azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine. I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l’eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Interazioni:
Non sono stati eseguiti con Balzide® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se Balzide® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno. Quindi Balzide® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno. I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato. le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l’acido acetilsalicilico. l’assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con Balzide®.
Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina. Nella tabella che segue sono elencati in ordine decrescente di incidenza i potenziali effetti indesiderati.
| Classificazione per sistemi e organi | comune (≥1/100 a < 1/10) | non comune (≥1/1,000 a < 1/100) | raro (≥1/10,000 a ≤1/1,000) | molto raro (≤1/10,000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | | anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | | | ipersensibilità | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | | neuropatia | |
| Patologie cardiache | | | miopericardite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | broncospasmo, alveoliti allergiche | |
| Patologie gastrointestinali | dolori addominali, diarrea, nausea, vomito | | colite aggravata, pancreatite acuta | |
| Patologie epatobiliari | | colelitiasi | epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | alopecia, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo | | | artralgia, sindrome lupus eritematoso-simile, mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | | | nefrite interstiziale | |
Sovradosaggio:
Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.
Gravidanza ed allattamento:
Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide. L’esperienza con balsalazide nell’uomo è limitata, pertanto Balzide® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza. Balzide® non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.
