Denominazione:

BECOTIDE 50 mcg SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Principi attivi:

Ogni flacone contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 10 mg Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione contiene benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni locali virali o tubercolari. Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni Il dosaggio consigliato è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg). Per ottenere la completa risposta terapeutica è essenziale l’impiego regolare del preparato. A tal fine, è importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale. Bambini di età inferiore a 6 anni Non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l’impiego di questa formulazione in questa classe di età. Modo di somministrazione Il BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale. Uso dell’applicatore nasale 1. Agitare delicatamente prima dell’uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell’applicatore nasale. 2. Tenere il nebulizzatore fra le dita. La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l’uso. 3. Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici. 4. Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’applicatore nasale con cura nell’altra narice. 5. Iniziare a respirare col naso e durante l’inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione. 6. Espirare poi attraverso la bocca. Ripetere nell’altra narice. Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica. Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale. Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto. Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l’applicatore.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare.

Avvertenze:

Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego del medicinale. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica. Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8). BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione contiene 0.02 mg di benzalconio cloruro per dose., Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corio retinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemi e topici.

Interazioni:

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Sovradosaggio:

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da beclometasone dipropionato. Se ciò si verifica, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto e adeguatamente monitorato. Dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica. In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sarà sufficiente continuare il trattamento con lo spray nasale alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica stessa.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima. Allattamento L’escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell’animale.È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.