FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Denominazione:
BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
Principi attivi:
Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS), Membrana in polidimetilsilossano (PDMS), Corpo a T in polietilene a bassa densità con 20-24% di bario solfato, Filo in polipropilene, Ftalocianina di rame blu.
Indicazioni terapeutiche:
Contraccezione. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).
Controindicazioni/effetti indesiderati:
- Gravidanza accertata o presunta; - Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente; - Infezioni del tratto genitale inferiore; - Endometrite postparto; - Aborto settico negli ultimi tre mesi; - Cervicite, displasia cervicale; - Tumori maligni dell’utero o della cervice sospetti o accertati; - Tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi; - Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina; - Sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta; - Condizioni associate ad un’aumentata suscettibilità alle infezioni; - Tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4); - Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione; - Malattie trofoblastiche recenti mentre i livelli di hCG rimangono elevati; - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Inizio del trattamento Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall’inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. Inserimento dopo il parto: per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell’utero. Non inserire prima di 6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell’inserimento si devono escludere un’infezione o altre cause. Benilexa può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Benilexa è efficace per sei anni se utilizzato per l'indicazione di contraccezione e ha un'efficacia dimostrata per 3 anni per l'indicazione di sanguinamento mestruale abbondante. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 6 anni di utilizzo o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso. Se l’utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente, nel qual caso non è richiesta alcuna protezione aggiuntiva. Popolazione pediatrica Benilexa non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. Compromissione epatica Benilexa è controindicato nei pazienti con tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi (vedere paragrafo 4.3). Istruzioni per l’uso e la manipolazione Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la sigillatura della confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Come inserire Benilexa È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell’inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, vedere il paragrafo 4.4. Benilexa è fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Inserire prima dell’ultimo giorno del mese riportato in etichetta. Benilexa (figura 1a) è fornito in una vaschetta sigillata con un coperchio staccabile e viene inserito con l'inseritore in dotazione (figura 1b) nella cavità uterina seguendo attentamente le istruzioni per l'inserimento. Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella confezione contenente il sistema a rilascio intrauterino. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l’uso poiché potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l’inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. Descrizione Figura 2: Cursori dell'inseritore Condizioni per l’uso 1. Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. 2. È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 3. Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna è danneggiata o aperta. 4. Mediante un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell’utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice. 6. Usare dilatatori cervicali se è stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale. 7. Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione così da allineare il canale cervicale e la cavità uterina. 8. Determinare la profondità della cavità uterina mediante isterometria. Se la profondità uterina è < 5,5 cm interrompere la procedura. Preparazione per l’inserimento Step 1: Aprire la confezione sterile Benilexa - Rimuovere dalla scatola la vaschetta sigillata contenente Benilexa. - Controllare la vaschetta sigillata e non utilizzare il prodotto se l'imballaggio, l'inseritore o IUS sono danneggiati. - Posare la vaschetta su una superficie piana con la parte removibile verso l'alto. - Togliere la parte removibile. Step 2: Rimuovere l’inseritore dalla vaschetta Figura 3 Step 4: Caricare Benilexa nell'inseritore: - Assicurarsi che i bracci dello IUS siano orizzontali (allineati al piano orizzontale dell’impugnatura e della flangia); regolare la rotazione dello IUS secondo necessità utilizzando la superficie piana sterile della vaschetta. - Mantenendo la pressione in avanti sul cursore blu, tirare delicatamente i fili dritti indietro per caricare Benilexa nel tubo di inserimento. Assicurarsi che venga applicata una tensione uniforme su entrambi i fili durante la trazione. Tirare i fili verso l'alto o verso il basso per bloccare i fili nella fessura all'estremità inferiore dell’impugnatura (figura 5); è necessario bloccare i fili nella fessura per evitare che lo IUS si sposti dalla parte superiore del tubo di inserimento. Una volta che i fili sono bloccati nella fessura, smettere di tenere i fili . Figura 5: Bloccaggio dei fili nella fessura Step 6: Inserimento di Benilexa nellâE.™utero (Figura 8) Figura 8 Step 7: Rilascio e apertura dei bracci dello IUS L'inserimento di Benilexa è ora completo. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento: - Se si sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta: o Controllare l'inserimento con un’ecografia o un altro test radiologico appropriato. o Se si sospetta un inserimento errato, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso IUS Benilexa dopo la rimozione. IMPORTANTE! In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, devono essere immediatamente eseguiti un esame medico ed un’ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile. Si ricorda di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Come rimuovere Benilexa Benilexa viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. Se i fili non sono visibili ed il dispositivo si trova nella cavità uterina, è possibile rimuoverlo con una pinza sottile o con uno strumento per il recupero dei fili intrauterini. Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale. Se non si desidera una gravidanza, nelle donne in età fertile, la rimozione deve avvenire durante la mestruazione, a condizione che risulti essere un ciclo mestruale. Se il sistema viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, è a rischio di gravidanza, a meno che non venga inserito un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione. Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.
Conservazione:
Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere la vaschetta sigillata nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze:
Esame medico Prima dell’inserimento, si deve raccogliere un’anamnesi personale e familiare completa. L’esame medico deve essere guidato da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l’uso. Il battito e la pressione sanguigna devono essere misurati e deve essere eseguito un esame pelvico bimanuale per determinare la posizione dell’utero. La paziente deve essere visitata nuovamente sei settimane dopo l’inserimento e devono essere eseguiti ulteriori esami, laddove clinicamente indicato, adeguati alla singola donna piuttosto che come procedimento abituale. Prima dell’inserimento si deve escludere una gravidanza in atto e le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo. Le donne devono essere informate che Benilexa non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale (consultare sotto il paragrafo sulle infezioni pelviche). Le donne devono essere incoraggiate a sottoporsi a screening cervicale e della mammella in modo adeguato alla loro età. Condizioni in cui Benilexa può essere utilizzato con cautela Benilexa deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, o deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema, se sussiste o se si presenta per la prima volta una delle seguenti condizioni durante il trattamento: - Emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria - Cefalea di insolita intensità o frequenza - Ittero - Aumento marcato della pressione arteriosa - Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie in remissione - Uso di una terapia cronica con corticosteroidi - Anamnesi di cisti ovariche sintomatiche funzionali - Gravi arteriopatie in atto o pregresse, come ictus o infarto del miocardio - Fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa - Arteria trombotica o qualsiasi malattia embolica in atto - Tromboembolismo venoso acuto. Benilexa deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare a rischio di endocardite infettiva. I sanguinamenti irregolari possono mascherare sintomi e segni polipi o di un tumore dell’endometrio, e, in questi casi, sarà necessario prendere in considerazione tutte le misure atte a chiarire la diagnosi. In generale, le donne che usano Benilexa devono essere incoraggiate a smettere di fumare. Avvertenze e precauzioni per l’inserimento/rimozione Informazioni generali: l’inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, devono essere immediatamente eseguiti un esame medico ed un’ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice (vedere anche “Perforazione”). La procedura può scatenare svenimenti dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure crisi convulsive in pazienti epilettiche. Nel caso di primi segni di un attacco vaso-vagale, può essere necessario interrompere l’inserimento o rimuovere il sistema. La donna deve essere mantenuta in posizione supina, la testa abbassata e le gambe sollevate in posizione verticale, se necessario, allo scopo di ristabilire il flusso sanguigno cerebrale. Una via respiratoria deve essere mantenuta pervia; una cannula tracheale deve essere sempre a portata di mano. La bradicardia persistente può essere controllata con atropina per via endovenosa. Se è disponibile ossigeno, può essere somministrato. Perforazione:può verificarsi perforazione del corpo uterino o della cervice, più comunemente durante l’inserimento, sebbene possa non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Questo può essere associato con dolore grave e sanguinamento persistente. Se si sospetta la perforazione il sistema deve essere rimosso il più presto possibile; può essere necessario un intervento chirurgico. L’incidenza di perforazione durante o a seguito dell’inserimento di Benilexa nello studio clinico, che escludeva le donne in allattamento al seno, è stata dello 0,1%. In un ampio studio di coorte, comparativo prospettico non interventistico, tra le utilizzatrici di IUS/IUD (N= 61.448 donne), l’incidenza di perforazione è stata di 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti nell’intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di un altro LNG-IUS e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di sistema intrauterino (IUD) in rame. Lo studio ha mostrato che sia l’allattamento al seno durante l’inserimento sia l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumento del rischio di perforazione (vedere Tabella 1). Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUS/IUD inserito. Tabella 1: Incidenza di perforazione ogni 1.000 inserimenti sull’intera coorte di studio, stratificata per allattamento al seno e periodo intercorso dal parto all’inserimento (donne pluripare).
Allattamento al seno al momento dell’inserimento | Non allattamento al seno al momento dell’inserimento | |
Inserimento ≤ 36 settimane dopo il parto | 5,6 (95% CI 3,9-7,9; n=6.047 inserimenti) | 1,7 (95% CI 0,8-3,1; n=5.927 inserimenti) |
Inserimento > 36 settimane dopo il parto | 1,6 (95% CI 0,0-9,1; n=608 inserimenti) | 0,7 (95% CI 0,5-1,1; n=41.910 inserimenti) |
Interazioni:
Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D’altro canto, sostanze in grado di inibire gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L’effetto di questi medicinali sull’efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d’azione locale.
Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo l’inserimento, e diminuiscono con l’uso prolungato. Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più del 10% delle utilizzatrici) includono sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea (vedere paragrafo 5.1) e cisti ovariche benigne. La frequenza di cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato, e negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% dei soggetti che usano un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. La maggior parte dei follicoli sono asintomatici e si risolvono entro tre mesi. La tabella sotto riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate su dati provenienti da studi clinici.
Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | |||
Molto comune: ≥ 1/10 | Comune: ≥ 1/100 <1/10 | Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 | Raro: ≥ 1/10.000 <1/1.000 | |
Infezioni e infestazioni | Infezioni batteriche vaginali, infezioni micotiche vulvovaginali | |||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria ed angioedema | |||
Disturbi psichiatrici | Umore Depresso Nervosismo Diminuzione della libido | |||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea Emicrania Presincope | Sincope | ||
Patologie gastrointestinali | Dolore/disagio addominale Nausea Distensione addominale Vomito | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Alopecia Irsutismo Prurito Eczema Cloasma/iperpigmentazione della cute | Eruzione cutanea Orticaria | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea, cisti ovariche benigne | Dolore pelvico Dismenorrea Perdite vaginali Vulvovaginiti Dolore/fastidio mammario Dispareunia Spasmo dell’utero | Perforazione uterina* Malattia infiammatoria Pelvica Endometrite Cervicite Pap Test normale, classe II | |
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Gravidanza ectopica | |||
Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione | Dolore procedurale Sanguinamento procedurale | Espulsione del dispositivo contraccettivo intrauterino | Edema | |
Esami diagnostici | Aumento di peso |
Sovradosaggio:
Non pertinente.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Benilexa non deve essere utilizzato in caso di gravidanza in atto o presunta. In caso di una gravidanza accidentale in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso il prima possibile, in quanto c’è un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, parto prematuro, infezioni e sepsi). La rimozione di Benilexa o l’esplorazione uterina possono anche indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre. Esposizione locale a levonorgestrel Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all’esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo LNG-IUS rimasto in sede. Allattamento Levonorgestrel viene escreto in piccole quantità nel latte materno dopo l’uso di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi è nessun rischio per il bambino, l’allattamento al seno può essere continuato durante l’uso di Benilexa. È stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l’allattamento. Fertilità L’uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura della donna dopo la rimozione del sistema intrauterino.
BENILEXA*sistema a rilascio intrauterino 20 mcg/24 h con inseritore ad una mano + dispositivo di inserimento in vaschetta
GEDEON RICHTER ITALIA Srl
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