Denominazione:
BETABIOPTAL
Principi attivi:
BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione. 100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g. Eccipiente con effetti noti: tiomersal BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico. 100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g. Eccipiente con effetti noti: esteri dell’acido p-ibrossibenzoico BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico. 100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g. Eccipiente con effetti noti: tiomersal BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione. 100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio Sospensione: Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Tiomersal, Acqua depurata. BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico: Alcool cetilico, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Olio di vaselina, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Vaselina. BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico: Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomero, Edetato bisodico, Tiomersal, Acqua depurata, Sodio idrato 1N. BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione: Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Posologia:
Posologia. • Collirio, Soluzione e Sospensione. Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani: • 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica. • Unguento: • un’applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica. • Gel, oftalmico: • un’applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali. Popolazione pediatrica: I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Applicare nel sacco congiuntivale. La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.
Conservazione:
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione e Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze:
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva. L’uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. È sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). L’uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un’infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso e si sostituisca con un appropriato trattamento. Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza. I pazienti devono essere informati che l’uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un’infezione dell’occhio. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Popolazione pediatrica. I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite. ECCIPIENTI con effetto noto: Gli esteri dell’acido p-ibrossibenzoico contenuti nell’unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.
Interazioni:
Non sono note.
Effetti indesiderati:
Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio: Molto raro (<1/10.000) L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare. Patologie del sistema immunitario: Molto raro (<1/10.000) Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. Patologie dell'occhio: Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili) Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione. È stata segnalata visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili) Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza: I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. BETABIOPTAL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone. Allattamento: Il cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
