Denominazione:

BETAISTINA ACCORD COMPRESSE

Principi attivi:

Betaistina Accord 8 mg compresse Ogni compressa contiene Betaistina dicloridrato 8 mg Eccipient(e)i con effetti noti: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato Betaistina Accord 16 mg compresse Ogni compressa contiene Betaistina dicloridrato 16 mg Eccipient(e)i con effetti noti: Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato Povidone K25 Acido citrico anidro Amido di mais Cellulosa microcristallina Crospovidone Olio vegetale idrogenato

Indicazioni terapeutiche:

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave. Risulta controindicata anche nel seguente caso: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Adulti Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze dei singoli pazienti. Talvolta si possono osservare miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento. Non sono disponibili dati per l’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati per l’uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Sono disponibili dati limitati per l’uso in pazienti anziani; pertanto la betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione. Bambini e adolescenti: L’uso di Betaistina Accord compresse non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze:

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale riscontrata nei pazienti in terapia con la betaistina. Intolleranza clinica alla betaistina può manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Questi pazienti devono pertanto essere monitorati attentamente durante il trattamento con la betaistina. Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Non esistono casi noti di interazioni pericolose e finora non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede alcuna inibizione in vivo sul Citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), inclusa la MAO sottotipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano la betaistina e gli inibitori della MAO (inclusi i MAO-B selettivi) contemporaneamente.Sebbene su base teorica si potrebbe prevedere un antagonismo fra la betaistina e gli antistaminici, tale interazione non è stata riscontrata. Esiste una segnalazione di interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un’altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. La betaistina è un analogo dell’istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H₁ può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

Effetti indesiderati:

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza Patologie cardiache Non nota: palpitazioni Patologie respiratorie Non nota: broncospasmi possono manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali: Comune: dispepsia^*, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. ^*Si sono osservati lievi disturbi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno accusato sintomi più o meno moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolori addominali). Altri sintomi da sovradosaggio di betaistina sono: vomito, dispepsia, atassia e crisi convulsive. Complicazioni più gravi (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, sopratutto in combinazione con altri farmaci sovradosati. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano la lavanda gastrica ed il trattamento sintomatico entro un’ora dall’assunzione.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso della betaistina nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva all’esposizione terapeutica clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina è escreta nel latte di ratta. Gli effetti post-parto osservati negli studi sugli animali erano limitati a dosi veramente elevate. L’importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato. Fertilità Gli studi sugli animali non mostrano alcuna influenza sulla fertilità nei ratti.