Denominazione:

BETAISTINA AUROBINDO COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina Mannitolo Povidone Crospovidone Acido citrico anidro Silice colloidale anidra Talco Acido stearico

Indicazioni terapeutiche:

Betaistina Aurobindo è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.

Posologia:

Dosaggio Adulti: Il trattamento orale iniziale è di 8-16 mg 3 volte al giorno, assunto preferibilmente con i pasti. Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24 - 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. A volte può essere osservato un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento. Danno renale Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all’esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Compromissione epatica Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all’esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Anziani Benchè per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l’ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione. Popolazione pediatrica: L’uso delle compresse di betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione Prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica, a causa della occasionale dispepsia incontrata in pazienti in trattamento con betaistina. I pazienti con asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi. Si consiglia cautela nei pazienti con grave ipotensione.

Interazioni:

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Benché su base teorica sarebbe possibile prevedere un antagonismo tra la betaistina e gli antistaminici, non sono state segnalate interazioni di questo tipo. È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetone con dapsone e un altro di potenziamento della betaistina con salbutamolo. Dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossodasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi). La betaistina è un analogo dell’istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 può casuare una reciproca attenuazione dell’effetto dei principi attivi.

Effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l’uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota”. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi. Patologie gastrointestinali: Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un’ora dall’ingestione.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva ad esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Betaistina Aurobindo durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L’importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato. Fertilità Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.