Denominazione:

BETAISTINA EG COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, Mannitolo, Povidone, Crospovidone, Acido citrico anidro, Silice colloidale anidra, Talco, Acido stearico.

Indicazioni terapeutiche:

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell’udito.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore e causare di conseguenza un’ipertensione severa.

Posologia:

Dosaggio. Adulti: Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento. Popolazioni speciali. Compromissione della funzione renale e epatica: Non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell’esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti. Anziani: Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l’ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione. Popolazione pediatrica: Non si raccomanda l’impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Va prestata cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina. Relativamente pochi pazienti con asma bronchiale hanno mostrato un’intolleranza clinica alla betaistina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina. Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

Interazioni:

Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossidasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi). La betaistina è un analogo dell’istamina. Pertanto, su base teorica, sarebbe possibile prevedere un’interazione tra betaistina e antistaminici con conseguente compromissione dell’efficacia di uno di questi medicinali.

Effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina nell’ambito di studi clinici controllati con placebo: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l’uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota”. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi. Patologie gastrointestinali: Sono stati osservati disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio:

Sintomi Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci. Trattamento Un antidoto specifico non è disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un’ora dall’ingestione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere misure standard di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso di betaistina nelle donne gravide. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva ad un’esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se la betaistina viene escreta nel latte materno. La betaistina viene escreta nel latte del ratto femmina. Sono stati osservati effetti post-partum nell’ambito di studi sugli animali solo in seguito alla somministrazione di dosi molto alte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata in rapporto ai benefici dell’allattamento al seno e ai potenziali rischi per il bambino. Fertilità: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto sulla fertilità nei ratti.