Denominazione:

BETAMETASONE DOC GENERICI COMPRESSE EFFERVESCENTI

Principi attivi:

BETAMETASONE DOC GENERICI 0,5 mg compresse effervescenti Una compressa da 0,5 mg contiene: Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a Betametasone 0,5 mg BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg compresse effervescenti Una compressa da 1 mg contiene: Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a Betametasone 1 mg Eccipienti con effetti noti: sodio e sodio benzoato (E 211). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato (E 211), sodio stearil fumarato, saccarina sodica.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento di: - asma bronchiale; - allergopatie gravi; - artrite reumatoide; - collagenopatie; - dermatosi infiammatorie; - neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin); - sindrome nefrosica; - colite ulcerosa; - ileite segmentaria (sindrome di Crohn); - pemfigo; - sarcoidosi (specialmente ipercalcemica); - cardite reumatica; - spondilite anchilosante; - emopatie discrasiche, quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni sistemiche batteriche e micotiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. - Tubercolosi. - Immunizzazione con virus attenuati (altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale).

Posologia:

Posologia Somministrazione orale Adulti Terapia di breve durata 4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapia di lunga durata Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno) la posologia è ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento La dose di mantenimento nell'adulto di peso medio è generalmente di 1-2 mg al giorno. La dose di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione della dose va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. Popolazione pediatrica I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Modo di somministrazione Le compresse sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia. Le compresse vanno disciolte in poca acqua. Posologia e modo di somministrazione per nebulizzazione Adulti e bambini 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze:

Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. I glucorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glucocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glucocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemio–profilassi. Poiché durante la terapia con glucocorticoidi la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, è necessario valutare la necessità di somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o un mineralcorticoide. A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. A causa della possibile negativizzazione del bilancio dell'azoto, nei trattamenti prolungati la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata. La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glucocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia indotta da steroidi e nei casi di ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica, i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi. I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: Colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici è stata segnalata crisi del feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Anziani Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nel corso della terapia inalatoria con glucocorticoidi si possono presentare effetti indesiderati sistemici, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, anche se tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento orale. È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - le compresse da 0,5 mg e da 1 mg contengono 15 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente allo 0,75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - le compresse da 0,5 mg e da 1 mg contengono 3,80 mg di sodio benzoato (E 211) per compressa effervescente. Il sodio benzoato (E 211) può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età (se somministrato per via orale).

Interazioni:

Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi. Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l’effetto anticoagulante di quest’ultimo con conseguente aumento dell’INR. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia. Farmaci anticolinesterasici: Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi (vedere Paragrafo 4.4). L'effetto degli steroidi può essere ridotto da efedrina e rifampicina. Gli steroidi possono ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Effetti indesiderati:

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza e la gravità dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. PATOLOGIE CARDIACHE - Insufficienza cardiaca congestizia. PATOLOGIE GASTROINTESTINALI - Ulcera peptica, - Pancreatite acuta (con frequenza non nota). PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO - Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute. DISTURBI PSICHIATRICI - Instabilità psichica, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO - Cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica. PATOLOGIE ENDOCRINE - Irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, - soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, disturbi della crescita nei bambini; - interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; - diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. PATOLOGIE DELL'OCCHIO - Glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare. - Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE - Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, negativizzazione del bilancio dell'azoto. PATOLOGIE VASCOLARI - Ipertensione. ESAMI DI LABORATORIO - Conta linfocitaria diminuita (con frequenza non nota) PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO - Riduzione della densità minerale ossea, osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea. PATOLOGIE RESPIRATORE, TORACICHE E MEDIASTINICHE - Singhiozzo (con frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio:

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.

Gravidanza ed allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento (i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno) il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.