Denominazione:

BETESIL 2,250 MG CEROTTO MEDICATO

Principi attivi:

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (2,250 mg), propile paraidrossibenzoato (1,125 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato. Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.

Indicazioni terapeutiche:

BETESIL è indicato negli adulti. Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per la particolarità della sua forma farmaceutica BETESIL è adatto per la psoriasi cronica a placche da lieve a moderata, localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia). Complessivamente, l’area trattata con BETESIL non deve essere superiore al 5% della superficie corporea.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica (es. lesioni sifilitiche della cute). Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti. Non applicare sul viso. Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.

Posologia:

Posologia Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L’applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un’applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di BETESIL nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Detergere e poi asciugare accuratamente l’area da trattare prima di ogni applicazione per far sì che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinché si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinché si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3). Il cerotto medicato non può essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l’acqua. Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.

Conservazione:

Non conservare al di sopra di 25 °C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l’integrità. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze:

In generale, l’impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l’interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l’interruzione repentina del trattamento può dar luogo ad un’esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l’uso prolungato di BETESIL nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell’eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiché queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L’uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, può aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. A tale proposito, è noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L’applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, è necessario interrompere l’applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Sindrome da sospensione di steroidi topici L’uso prolungato continuo o inappropriato di steroidi topici può determinare lo sviluppo di fenomeni di riacutizzazione dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Può verificarsi una grave forma di recidiva quale dermatite con arrossamento intenso, dolore pungente e/o sensazione di bruciore, prurito, desquamazione della cute, pustole essudative che possono estendersi oltre l’area del trattamento iniziale. È molto più probabile che tale fenomeno si verifichi quando sono trattate zone delicate della cute come il viso o le pieghe cutanee. Una reazione da sospensione deve essere sospettata in caso di recidiva della condizione entro giorni o settimane dalla conclusione di un trattamento con esito positivo. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela: è raccomandato il consiglio di uno specialista e, se necessario, devono essere considerate altre alternative terapeutiche. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalità del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non dà luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. BETESIL non ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.

Effetti indesiderati:

Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cute nella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effetti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), e non noto quando la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sovradosaggio:

Non sono noti casi di sovradosaggio. Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio da corticosteroidi. Tuttavia, l’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente ed il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non ci sono dati o sono disponibili in quantità limitata sull’uso di betametasone valerato in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). BETESIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non fanno uso di contraccettivi. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Pertanto i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento e non devono essere applicati sul seno.