Denominazione:

BETIGO COMPRESSE

Principi attivi:

Betigo 8 mg compresse: Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 47,5 mg di lattosio Betigo 16 mg compresse: Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 95 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Betigo 8 mg compresse: Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K25 Crospovidone Tipo A Olio vegetale idrogenato Betigo 16 mg compresse: Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K25 Crospovidone Tipo A Olio vegetale idrogenato

Indicazioni terapeutiche:

Betaistina è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell’udito.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Betigo è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, • feocromocitoma • gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).

Posologia:

Posologia La dose abituale è di 24–48 mg di betaistina dicloridrato, divisa in tre dosi uguali. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate con una sufficiente quantità di liquido con o dopo un pasto. La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine. Bambini e adolescenti L’uso di Betigo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze:

Si raccomanda di monitorare da vicino o pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistin dicloridrato, il principio attivo di Betigo. Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento di questi sintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata. Betigo non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Betigo.

Interazioni:

Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch’essi nel trattamento dei disturbi menzionati al paragrafo 4.1 (vasodilatatori, medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine). Betigo non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaminici poiché negli studi animali è stato dimostarto che le’effetto di entrambi può essere ridotto. Nota: Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell’azione sedativa degli antistaminici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistaminici deve essere ridotta gradualmente nell’arco di circa 6 giorni.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati segnalati sono relativamente pochi. Questi sono elencati sotto in base al sistema per classi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario: Non nota: anafilassi Patologie del sistema nervoso: Raro: pressione alla testa non nota: cefalee e capogiri occasionali Patologie cardiache: Raro: palpitazioni, tensione al torace Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: un asma bronchiale esistente può peggiorare. Patologie gastrointestinali: Raro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza. Non nota: nausea, emesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: orticaria temporanea, esantema della cute e prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: sensazione di calore Nota: I disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo Betigo con o dopo un pasto o riducendo la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Sintomi di sovradosaggio: In casi di sovradosaggio, possono verificarsi i seguenti sintomi, analoghi a quelli provocati dall’istamina: mal di testa, arrossamenti facciali, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke). Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo. Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali per l’eliminazione delle tossine (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo), occorre instaurare un trattamento sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

L’uso di Betigo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento poiché i dati provenienti dagli studi animali sono insifficienti e nella donna non c’è esperienza relativa alla somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).