Denominazione:
BETIGO 24 MG COMPRESSE
Principi attivi:
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio 142,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K25 Crospovidone Tipo A Olio vegetale idrogenato
Indicazioni terapeutiche:
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell’udito.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
La betaistina è controindicata nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • feocromocitoma, • gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).
Posologia:
Posologia Generalmente la dose giornaliera di betaistina dicloridrato è di 24 – 48 mg, suddivisi in 1 o 2 dosi uguali. Modo di somministrazione Ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto. La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dal suo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine. Bambini e adolescenti L’uso della betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Avvertenze:
Si raccomanda di monitorare costantemente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all’assunzione di betaistina dicloridrato. Procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale. Si consiglia di procedere con prudenza in caso di prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi. Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione. Non utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici (vedi paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati nel paragrafo 4.1 (vasodilatatori, farmaci psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, anticolinergici, vitamine). La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici, poiché gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante può diminuire l’effetto di entrambi i farmaci. Nota: Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all’azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici in un arco di circa 6 giorni.
Effetti indesiderati:
È stato riportato un numero relativamente scarso di effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza. Le frequenze sono così definite: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario: Non noti: anafilassi Patologie del sistema nervoso: Raro: sensazione di pressione alla testa Non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza Patologie cardiache: Raro: palpitazioni, oppressione toracica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: peggioramento di asma bronchiale preesistente. Patologie gastrointestinali: Raro: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza. Non nota: nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: orticaria, eruzione cutanea e prurito passeggeri Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: vampate di calore Nota: Generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio:
Sintomi di sovradosaggio: In caso di sovradosaggio possono insorgere sintomi simili a quelli provocati dall’istamina, comprendenti: cefalea, arrossamento del viso, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo e edema, in particolare edema delle mucose delle vie aeree superiori (edema di Quincke). Sono stati riportati pochissimi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo. Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Affiancare alle misure generiche adottate per l’eliminazione delle tossine (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento sintomatico.
Gravidanza ed allattamento:
La betaistina è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento, poiché gli studi sugli animali sono insufficienti e non sono disponibili dati relativi alla somministrazione negli esseri umani durante la gravidanza e l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).
