Denominazione:

BETTAMOUSSE 1 MG/G (0,1%) SCHIUMA CUTANEA

Principi attivi:

1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato. Eccipienti con effetti noti: Alcool cetilico 1.10% w/w, alcool stearilico 0.50% w/w e glicole propilenico 2.00% w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Alcool cetilico Alcool stearilico Polisorbato 60 Etanolo Acqua depurata Glicole propilenico Acido citrico anidro Potassio citrato Butano/propano.

Indicazioni terapeutiche:

Bettamousse è indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante. Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.

Posologia:

Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti. Popolazione pediatrica Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni. Modo di somministrazione Massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto. Si deve consigliare ai pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Avvertenze:

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva. Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva. Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica. L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento. Bettamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Bettamousse contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

Interazioni:

Non pertinente con l'uso topico.

Effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidi per uso topico. Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Rara (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sovradosaggio:

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio cronico o abuso, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Allattamento Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante. Fertilità Non pertinente