Denominazione:

BIORINIL 0,05% + 0,1% SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Principi attivi:

Un ml di sospensione contiene 0,5 mg di Betametasone e 1 mg di Tetrizolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Polisorbato 60, Polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro, Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia:

Posologia 1 o 2 spruzzi per narice, tre o quattro volte al giorno. Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto. Modo di somministrazione Per nebulizzazione nasale

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze:

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso. Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali. Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini. Popolazione pediatrica Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Interazioni:

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

Effetti indesiderati:

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. In questo caso l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene). Frequenza rara: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Gli effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, può causare effetti sistemici causati dall’assorbimento sistemico del vasocostrittore come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Se ciò accadesse è richiesta l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

Gravidanza ed allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.