Denominazione:

BRAVECTO PLUS SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI

Principi attivi:

Ogni ml di soluzione contiene 280 mg di fluralaner e 14 mg di moxidectina. Ogni pipetta dispensa. Bravecto plus soluzione spot-on per gatti di taglia piccola 1,2 - 2,8 kg. Contenuto della pipetta: 0,4 ml; fluralaner: 112,5 mg; moxidectina: 5,6 mg. Bravecto plus soluzione spot-on per gatti di taglia media >2,8 - 6,25 kg. Contenuto della pipetta: 0,89 ml; fluralaner: 250 mg; moxidectina: 12,5 mg. Bravecto plus soluzione spot-on per gatti di taglia grande >6,25 - 12,5 kg. Contenuto della pipetta: 1,79 ml; fluralaner: 500 mg; moxidectina: 25 mg. Eccipiente(i): Butilidrossitoluene 1,07 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Butilidrossitoluene, dimetilacetamide, glicofurolo, dietiltoluamide (DEET), acetone.

Indicazioni:

Per gatti con o a rischio di infestazioni parassitarie miste da zecche o pulci e acari dell'orecchio, nematodi gastrointestinali o filaria cardiopolmonare. Il medicinale veterinario e' indicato esclusivamente per l'uso contemporaneo contro zecche o pulci e uno o piu' degli altri parassiti target. Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei gatti. Il medicinale veterinario fornisce attivita' insetticida ( Ctenocephalides felis ) ed acaricida ( Ixodes ricinus) immediata e persistente per 12 settimane. Le pulci e le zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo. Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio ( Otodectes cynotis ). Per il trattamento di infestazioni da ascaridi (larve di quarto stadio, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati ) e ancylostomi (larve di quarto stadio, adulti immaturi e adulti di Ancylostoma tubaeforme ). Se somministrato ripetutamente a intervalli di 12 settimane, il prodotto previene in modo continuativo la filariosi cardiopolmonare causata da Dirofilaria immitis (vedere i dettagli alla sezione 4.9).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Non sono state osservate reazioni avverse a seguito della somministrazione topica in gattini di 9-13 settimane di eta' e di 0,9-1,9 kg di peso, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (93 mg di fluralaner + 4,65 mg di moxidectina, 279 mg di fluralaner + 13,95 mg di moxidectina e 465 mg di fluralaner + 23,25 mg di moxidectina/kg di peso corporeo) per tre volte ad intervalli piu' brevi rispetto a quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane).

Posologia:

Per uso spot-on. Bravecto Plus soluzione spot-on e' disponibile in tre tipi di pipette. Di seguito si definisce il tipo di pipetta da utilizzare a seconda del peso corporeo del gatto (corrispondente a una dose di 40-94 mg di fluralaner/kg di peso corporeo e di 2-4,7 mg di moxidectina/kg di peso corporeo). Peso del gatto: 1,2 - 2,8 kg; tipo di pipetta da utilizzare: bravecto plus 112,5 mg + 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola. Peso del gatto: >2,8 - 6,25 kg; tipo di pipetta da utilizzare: bravecto plus 250 mg + 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media. Peso del gatto: >6,25 - 12,5 kg; tipo di pipetta da utilizzare: bravecto plus 500 mg + 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande. All'interno di ogni fascia di peso, deve essere utilizzato l'intero contenuto di una pipetta. Nei gatti di peso corporeo superiore a 12,5 kg, utilizzare l'associazione di due pipette che meglio corrisponde al peso corporeo. Metodo di somministrazione. Fase 1: immediatamente prima dell'uso, aprire il sacchetto e prelevare la pipetta. Indossare i guanti. Per aprire la pipetta, afferrarla alla base o in corrispondenza della porzione rigida superiore sotto il tappo e mantenerla in posizione verticale (punta rivolta verso l'alto). Ruotare il tappo in senso orario o antiorario facendo un giro completo. Il tappo rimarrà avvitato alla pipetta; non è possibile rimuoverlo. La pipetta è aperta e pronta per l'applicazione quando si sente il rumore del sigillo che si rompe. Fase 2: per una facile applicazione il gatto deve stare in piedi o disteso con il dorso in posizione orizzontale. Posizionare la punta della pipetta alla base del cranio del gatto. Fase 3: premere delicatamente la pipetta e applicare l'intero contenuto direttamente sulla cute del gatto. Il prodotto deve essere applicato in un unico punto alla base del cranio su gatti di peso corporeo fino a 6,25 kg e in due punti alla base del cranio su gatti di peso corporeo superiore a 6,25 kg. Trattamento. Per il trattamento concomitante di infestazioni da acari dell'orecchio ( Otodectes cynotis ), deve essere applicata una singola dose del prodotto. Dopo 28 giorni dal trattamento, rivolgersi al veterinario per un ulteriore esame (otoscopia) per verificare l'eventuale presenza di una re-infestazione che potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo. La scelta del trattamento aggiuntivo (prodotto con singolo principio attivo o combinazione di principi attivi) deve essere fatta dal veterinario prescrittore. Per il trattamento concomitante di infestazioni causate dai nematodi gastrointestinali T. cati e A. tubaeforme , deve essere applicata una singola dose di prodotto. La necessita' e la frequenza di trattamenti ripetuti dipendono dal parere dal veterinario prescrittore e devono tenere in considerazione la situazione epidemiologica locale. Quando necessario, i gatti possono essere ritrattati a intervalli di 12 settimane. I gatti in aree endemiche per filariosi cardiopolmonare o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche possono essere infestati da filarie adulte. Pertanto, prima dell'applicazione di Bravecto Plus per la prevenzione concomitante dell'infestazione da adulti di D. immitis , si deve prendere in considerazione la raccomandazione fornita alla sezione 4.4. Al momento del trattamento, il prodotto e' efficace contro le larve di D. immitis (L3 e L4), che hanno infestato il gatto nei 30 giorni precedenti. Il prodotto e' efficace verso nuove larve di D. immitis (L3) per 60 giorni dopo il trattamento. Pertanto, per una prevenzione continuativa della filariosi cardiopolmonare, i gatti devono essere ritrattati ogni 12 settimane.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le pipette nel sacchetto per evitare la perdita di solvente e proteggerle dall'umidita'. Aprire i sacchetti solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze:

Le zecche e le pulci devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposte al fluralaner; pertanto il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da vettori non puo' essere escluso. I gatti in aree endemiche per filariosi cardiopolmonare (o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche) possono avere un'infestazione da filarie adulte. Non e' stato stabilito alcun effetto terapeutico contro gli adulti di Dirofilaria immitis . Si raccomanda pertanto, conformemente alle buone pratiche veterinarie, che gli animali di eta' pari o superiore a 6 mesi, che vivono in aree in cui esiste un vettore, debbano essere testati per la presenza di infestazioni da filarie adulte prima di applicare il medicinale veterinario per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare. Per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare in gatti che si trovano solo temporaneamente in aree endemiche, il prodotto deve essere applicato prima della prima esposizione alle zanzare e il trattamento deve essere ripetuto a intervalli di 12 settimane fino al ritorno in un'area non endemica. Il periodo compreso tra l'applicazione del prodotto e il rientro da aree endemiche non deve superare i 60 giorni. Per il trattamento di infestazioni causate dagli acari dell'orecchio ( Otodectes cynotis ) o dai nematodi gastrointestinali T. cati e A. tubaeforme , la necessita' e la frequenza di trattamenti ripetuti, cosi' come la scelta del trattamento (prodotto con singolo principio attivo o combinazione di principi attivi), devono essere valutate dal veterinario prescrittore. Si puo' sviluppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici in seguito all'uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe in circostanze specifiche. L'impiego di questo medicinale veterinario si deve basare sulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni epidemiologiche locali in merito alla sensibilita' attuale delle specie bersaglio, per limitare la possibilita' di selezionare una resistenza in futuro. Il controllo dei parassiti e' raccomandato per tutto il periodo di potenziale rischio di infestazione. Evitare che l'animale sia sottoposto a frequenti bagni o shampoo, perche' in questi casi non e' stata testata la persistenza dell'efficacia.Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi dell'animale. Non applicare direttamente su lesioni cutanee. In assenza di dati disponibili, il trattamento di gattini di eta' inferiore a 9 settimane e di gatti di peso inferiore a 1,2 kg non e' raccomandato. Il trattamento di riproduttori maschi non e' raccomandato. Questo prodotto e' per uso topico e non deve essere somministrato per via orale. L'assunzione orale del prodotto alla dose massima raccomandata di 93 mg di fluralaner + 4,65 mg di moxidectina/kg di peso corporeo ha indotto la comparsa di salivazione autolimitante o di singoli episodi di vomito subito dopo la somministrazione. E' importante applicare la dose come indicato per evitare che l'animale si lecchi e ingerisca il prodotto. Non permettere agli animali trattati recentemente di leccarsi l'un l'altro. Non permettere agli animali trattati di entrare in contatto con animali non trattati fino a che il sito di applicazione non sia asciutto. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il contatto con il prodotto deve essere evitato e devono essere indossati dei guanti protettivi monouso reperibili con il prodotto presso il punto vendita durante la sua manipolazione, per i seguenti motivi: in un ridotto numero di persone sono state riportate reazioni di ipersensibilita', che possono essere potenzialmente gravi. Le persone con ipersensibilita' al fluralaner o a uno degli eccipienti devono evitare qualsiasi esposizione al prodotto. Il prodotto si lega alla cute e puo' anche legarsi alle superfici in caso di fuoriuscita. A seguito del contatto con la cute sono stati riportati rash cutanei, formicolio o intorpidimento in un ridotto numero di individui. In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. In alcuni casi, il sapone e l'acqua non sono sufficienti a rimuovere il prodotto versato sulle dita. Il contatto con il prodotto puo' avvenire anche quando si maneggia l'animale trattato. Prima di entrare in contatto col sito di applicazione del prodotto, come anche accarezzare o condividere il letto con l'animale, assicurarsi che il sito di applicazione non sia piu' visibile. Sono necessarie fino a 48 ore affinche' il sito di applicazione si asciughi, ma rimarra' visibile piu' a lungo. In caso di reazione cutanea rivolgersi ad un medico mostrandogli la confezione del prodotto. In generale le persone con cute sensibile o allergia nota, ad esempio ad altri medicinali veterinari di questo tipo, devono maneggiare con cautela sia il medicinale veterinario sia gli animali trattati. Questo prodotto puo' causare irritazione oculare. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Questo prodotto e' nocivo se ingerito. Tenere il prodotto nella confezione originale fino all'utilizzo, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Smaltire immediatamente la pipetta dopo l'utilizzo. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il prodotto e' altamente infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili. In caso di fuoriuscita, per esempio sulle superfici di tavoli o pavimenti, rimuovere l'eccesso di prodotto con della carta assorbente e pulire l'area con un detergente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Gatti.

Interazioni:

I lattoni macrociclici compresa la moxidectina hanno dimostrato di essere substrati per la glicoproteina p. Pertanto, durante il trattamento con Bravecto Plus, l'utilizzo concomitante di altri prodotti che possono inibire la glicoproteina p (ad esempio ciclosporina, ketoconazolo, spinosad, verapamil) deve essere effettuato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.

Effetti indesiderati:

Durante gli studi clinici sono state comunemente osservate lievi e transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (alopecia, desquamazione cutanea, rossore e prurito). Durante gli studi clinici, poco dopo la somministrazione, sono state osservate non comunemente le seguenti reazioni avverse: dispnea dopo leccamento del sito di applicazione, ipersalivazione, vomito, ematemesi, diarrea, letargia, febbre, tachipnea, midriasi. Dopo l'utilizzo di questo prodotto sono stati segnalati molto raramente tremori e anoressia in base a esperienze di sicurezza post-marketing (farmacovigilanza). La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario in animali gravidi o in allattamento non e' stata stabilita, quindi l'impiego in questi animali non e' raccomandato.