Denominazione:

BREXCORT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Principi attivi:

Ogni erogazione (0,1 ml) della pompa somministra una dose misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di una erogazione è di 100 mg. Eccipiente con effetti noti Contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica Glicerolo Sodio citrato diidrato (per l’aggiustamento del pH) Acido citrico monoidrato (per l’aggiustamento del pH) Polisorbato 80 Benzalconio cloruro soluzione Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche:

BREXCORT è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne. BREXCORT è indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti dai 18 anni in su.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BREXCORT non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale, come herpes simplex. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazienti sottoposti di recente a chirurgia nasale o trauma non devono usare un corticosteroide per via nasale fino alla guarigione.

Posologia:

Dopo il caricamento iniziale della pompa di BREXCORT, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia Rinite stagionale o perenne Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata abituale è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, può risultare efficace una riduzione alla dose di mantenimento di un’erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi). Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo si raccomanda una riduzione della dose. Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni: la dose raccomandata abituale è di un’erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, mometasone furoato spray nasale ha dimostrato un'insorgenza d'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non comparire nelle prime 48 ore. Pertanto, per ottenere il pieno beneficio terapeutico il paziente deve continuare a usare regolarmente il medicinale.In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale da moderata a grave, può essere necessario cominciare il trattamento con BREXCORT alcuni giorni prima dell’inizio atteso della stagione dei pollini. Poliposi nasale L’abituale dose iniziale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose totale giornaliera 400 microgrammi). La dose deve essere aggiustata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualora non si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia di trattamento riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale per il trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica Rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non viene usata per 14 o più giorni, prima dell’uso successivo ricaricare la pompa con 2 erogazioni fino a ottenere uno spruzzo uniforme. Agitare bene il flacone prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il termine del numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze:

Immunosoppressione BREXCORT deve essere usato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a determinate infezioni (per es., varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti locali nasali Dopo 12 mesi di trattamento con BREXCORT, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non c’è stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in terapia con BREXCORT per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata del naso o della faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con BREXCORT o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea può essere un'indicazione alla sospensione di BREXCORT. BREXCORT non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Durante gli studi clinici, si è verificata epistassi con un’incidenza più alta rispetto al placebo. L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità (vedere paragrafo 4.8). BREXCORT contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Effetti sistemici dei corticosteroidi I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati riferiti casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a BREXCORT richiedono attenzione particolare. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (per es., inizialmente dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite ed eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (incluso uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale La sicurezza e l'efficacia di BREXCORT non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica Si raccomanda di monitorare con regolarità l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroidi per via nasale alla minima dose che permetta di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Occorre, inoltre, prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente ad un pediatra. Sintomi non nasali Sebbene BREXCORT controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia addizionale può fornire sollievo aggiuntivo da altri sintomi, in particolare sintomi oculari.

Interazioni:

(Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego con i corticosteroidi per via sistemica). È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità, e si è manifestata con un’incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con una incidenza paragonabile o inferiore se comparata con i corticosteroidi per via nasale di controllo attivo studiati (fino a 15%), come riportato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza totale degli eventi avversi è stata simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) riferite negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing, a prescindere dall’indicazione, sono presentate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata “non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Sovradosaggio:

Sintomi L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse HPA. Gestione Poiché la biodisponibilità sistemica di BREXCORT è <1%, è improbabile che il sovradosaggio necessiti di qualsiasi terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'avvio dell'appropriato dosaggio prescritto.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Per le donne in gravidanza non sono disponibili, o sono disponibili in quantità limitata, dati sull’uso di mometasone furoato. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, BREXCORT non deve essere usato in gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino. I bambini nati da madri trattate in gravidanza con corticosteroidi devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per iposurrenalismo. Allattamento Non è noto se mometasone furoato sia escreto nel latte umano. Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, deve essere presa la decisione di interrompere l’allattamento o di interrompere/astenersi dalla terapia con BREXCORT prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati clinici riguardanti l’effetto di mometasone furoato sulla fertilità. Gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).