Denominazione:
BRONCHO VAXOM
Principi attivi:
BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina Una bustina contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Ogni capsula rigida contiene: Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
ADULTI: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni): Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini di età inferiore a 1 anno. - Malattie autoimmuni. - Infezioni intestinali acute.
Posologia:
Posologia ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI: Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è: Una capsula di BRONCHO VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario. BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’: Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti. Modo di somministrazione Orale Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula) prima della somministrazione. Se il paziente non può deglutire la capsula, questa può essere aperta e il suo contenuto può essere versato in un’adeguata quantità di acqua, succo di frutta, latte/formula, come per la formulazione in bustina. La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze:
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità, come evento indesiderato raro, di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note, che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO VAXOM possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei BRONCHO VAXOM per prevenire la polmonite non è raccomandata. BRONCHO VAXOM non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse per BRONCHO VAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10, Comune: ≥1/100, <1/10, Non comune: ≥1/1.000, <1/100, Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000, Molto raro: <1/10.000, Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del Sistema Immunitario |
| non comune | Reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) |
| Non nota | Angioedema |
| Patologie del sistema nervoso |
| comune | Cefalea |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche |
| comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali |
| comune | Diarrea, dolore addominale |
| Non nota | Vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| comune | Eruzione cutanea |
| Non comune | Orticaria |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune | Affaticamento |
| Raro | Piressia |
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché può trattarsi di reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza I dati relativi all’uso di BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza. Allattamento Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto durante l’allattamento. Fertilità Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO VAXOM sull’indice di fertilità.
