Denominazione:

BUCCALIN COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi:

Una compressa contiene: Principi attivi - Streptococcus pneumoniae I, II, III 1 miliardo di batteri inattivati. - Streptococcus agalactiae 1 miliardo di batteri inattivati. - Staphylococcus aureus 1 miliardo di batteri inattivati.- Haemophilus influenzae 1,5 miliardi di batteri inattivati. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 105,72 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, eudragit L 100-55, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, opaglos.

Indicazioni terapeutiche:

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti. Bambini: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 2 anni di età.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Malattie autoimmuni. • Infezioni intestinali acute.

Posologia:

Posologia. Adulti : 1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di età superiore ai 2 anni: 1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno. Modo di somministrazione: Buccalin deve essere assunto al mattino a digiuno. Per una protezione ottimale, la somministrazione dovrebbe essere ripetuta ogni 30 - 40 giorni, per un massimo di tre cicli.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di Buccalin possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Buccalin per prevenire la polmonite non è raccomandata. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Buccalin non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Buccalin non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6). Buccalin non deve essere somministrato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Informazioni importanti su alcuni eccipienti . Il medicinale contiene: • Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. • Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Buccalin e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Effetti indesiderati:

Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. • Non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. • Non nota: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. • Non nota: tosse, dispnea, raffreddore. Patologie gastrointestinali. • Non nota: dolori addominali, diarrea, nausea, flatulenza, costipazione, disturbi gastrici, dolori dell’addome alto, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. • Non nota: eruzioni cutanee, allergia, prurito esteso, edema alle mani. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. • Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. • Non nota: sintomi simil-influenzali, astenia, senso di affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non ci sono dati relativi all’uso di Buccalin in donne in gravidanza pertanto come misura precauzionale è da evitare l’uso di Buccalin. Allattamento: Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, a scopo precauzionale, è da evitare l’uso di Buccalin durante l’allattamento.