Denominazione:

CACIT VITAMINA D3 1000 MG/880 UI GRANULATO EFFERVESCENTE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE

Principi attivi:

Ogni bustina da 8 g contiene: Calcio carbonato 2500 mg equivalenti all’elemento calcio 1.000 mg o 25 mmol. Colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) 880 U.I. equivalenti a colecalciferolo (Vitamina D3) 22 mg. Eccipienti con effetti noti Ogni bustina contiene 163 mg di potassio, 1,1 mg di sorbitolo e 1,7 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone (contenente: sorbitolo), amido di riso, potassio carbonato, sodio ascorbato, DL-rac-alfa-tocoferolo, amido modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e silice colloidale anidra.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza conclamata, o ad alto rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria. • Nefrolitiasi. • Ipervitaminosi D.

Posologia:

Posologia: 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione: Uso orale Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua e bere immediatamente.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze:

L’assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, alimenti arricchiti o altri prodotti medicinali) deve essere monitorata quando viene prescritto il calcio carbonato. Quando alte dosi di calcio sono somministrate insieme a sostanze alcaline, come il carbonato, esiste il rischio di sindrome da latte-alcali (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I livelli di calcio sierico devono essere monitorati durante la somministrazione di alte dosi di calcio carbonato. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è importante specialmente in pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il trattamento con calcio/vitamina D3 bustine deve essere interrotto. La vitamina D3 deve esser usata con cautela in pazienti con danno renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio. Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D3 presente nelle bustine deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio. CACIT VITAMINA D3 in bustine non è destinato all’uso pediatrico. CACIT VITAMINA D3 contiene sorbitolo, saccarosio, potassio e sodio Questo medicinale contiene 1,1 mg di sorbitolo in ogni bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene 4,2 mmol (163 mg) di potassio in ogni bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

Uso concomitante che richiede precauzioni: - Digitale ed altri glicosidi cardiaci: la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta la tossicità della digitale (rischio di aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia. - Bisfosfonato, sodio fluoruro: è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del bisfosfonato e del sodio fluoruro). - Diuretici tiazidici: riducono l’eliminazione urinaria del calcio, pertanto è raccomandato il controllo della calcemia. - Fenitoina o barbiturici: possono ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica - Glucocorticosteroidi: possono ridurre l’effetto della vitamina D. - Tetracicline assunte per via orale: si consiglia di ritardare l’assunzione del calcio di almeno tre ore (i sali di calcio riducono l’assorbimento delle tetracicline). - Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico). - Ferro, zinco e stronzio: i sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e stronzio ranelato. Di conseguenza, i preparati di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunti almeno due ore prima o dopo il calcio/colecalciferolo.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilità come angioedema o edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria; Non nota: sindrome da latte e alcalia ssociata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Altre popolazioni speciali Pazienti con danno renale: rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di sindrome da latte e alcali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). La conseguenza del sovradosaggio sono l’ipercalciuria e l’ipercalcemia, i cui sintomi includono: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, stipsi. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Trattamento: Interrompere tutta la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

Gravidanza ed allattamento:

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. - Il sovradosaggio da Vitamina D ha mostrato effetti teratogeni negli animali in gestazione. - Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia permanente può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Comunque, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.