Denominazione:

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 MG + 880 U.I. GRANULATO EFFERVESCENTE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene: Principi attivi: Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio); Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 40 mg, giallo arancio S (E110) 2 mg e sodio 0,67 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acido citrico, aspartame (E951), saccarina sodica, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S (E110).

Indicazioni terapeutiche:

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipercalcemia, ipercalciuria. - Litiasi da calcio (nefrolitiasi) - Insufficienza renale - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo.4.6) - Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Posologia:

1 bustina al giorno. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dall’umidità.

Avvertenze:

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 40 mg aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa ai pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio S che può causare reazioni allergiche.

Interazioni:

L’uso concomitante di fenitoina o i barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllato del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio. È possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Effetti indesiderati:

- Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. - Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate. - Potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia. Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

Gravidanza ed allattamento:

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.