Denominazione:

CALCIO GLUCONATO MONICO

Principi attivi:

Calcio Gluconato MONICO 500 mg/5ml soluzione per infusione: 1 fiala contiene: Principio attivo: calcio gluconato monoidrato 475 mg; calcio saccarato tetra idrato 18 mg; (pari a calcio gluconato monoidrato 500 mg); (mEq/l di Ca⁺⁺446). Calcio Gluconato MONICO 1000 mg/10ml soluzione per infusione: 1 fiala contiene: Principio attivo: calcio gluconato monoidrato 950 mg; calcio saccarato tetra idrato 36 mg; (pari a calcio gluconato monoidrato 1000 mg); (mEq/l di Ca⁺⁺446). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento degli stati di ipocalcemia. Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenia.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea); • grave ipercalciuria; • grave insufficienza renale; • fibrillazione ventricolare; • pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

Posologia:

La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2.25–2.75 mmol/l o 4.5–5.5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ripristinare o mantenere questi livelli. Va notato comunque che la quantità assoluta di calcio richiesta in determinate situazioni cliniche è difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto ampio. Durate la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente. Calcio Gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Calcio Gluconato MONICO è una soluzione ipertonica da usare con precauzione e a velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità di infusione di 1,5 ml al minuto. A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato: Adulti: 500 mg – 2000 mg (5 – 20 ml di soluzione) Bambini: 200 – 500 mg (2 – 5 ml di soluzione)Lattanti: non più di 200 mg (non più di 2 ml di soluzione). Pazienti anziani Anche se non ci sono prove che la tollerabilità al calcio gluconato sia direttamente influenzata dall’età avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalità renale alterata, che possono incidere negativamente sulla tollerabilità al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio. Il Calcio Gluconato per uso endovenoso può essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9%. La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata (vedere anche paragrafo 6.2).

Conservazione:

Conservare nella confezione originale. Non congelare né conservare in frigorifero. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Avvertenze:

Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione. E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario. Se il livello di calcio nel plasma supera le 2.75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache. I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopatici. Il Calcio Gluconato è fisicamente incompatibile con diverse sostanze (vedere paragrafo 6.2). Evitare di miscelare, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato con farmaci incompatbili o anche di somministrarli separatamente in successione. In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfato è possibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazione dei sali di calcio insolubili nell’organismo. L’uso concomitante di Calcio Gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato in quanto si può verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone–calcio.

Interazioni:

Glicosidi cardioattivi/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica. Verapamil: l’impiego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato può determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo. Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Test di laboratorio E’ possibile che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non è noto. Incompatibilità fisica Vedere paragrafo 4.4 e 6.2.

Effetti indesiderati:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Calcio Gluconato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocità di infusione. Questa può determinare vasodilatazione con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale. Lo stravaso locale della soluzione può comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi. Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

Sovradosaggio:

Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma. Trattamento del sovradosaggio L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare il volume di liquido extra–cellulare. Quindi può essere utilizzata, contemporaneamente o successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente l’escrezione di calcio. Se il trattamento risultasse inefficace possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodioedetato e fosfati. L’emodialisi può essere considerata come ultimo trattamento possibile. Durante il trattamento del sovradosaggio la quantità di elettroliti nel siero deve essere attentamente monitorata.

Gravidanza ed allattamento:

Il Calcio Gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico. Il calcio è secreto nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante l’allattamento.