Denominazione:

CAMPRAL 333 MG COMPRESSE RIVESTITE GASTRORESISTENTI

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene: Principio attivo: Acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato. Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Crospovidone Cellulosa microcristallina Silicato di magnesio Carbossimetilamido sodico Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etil estere di acido acrilico Talco Glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche:

L’acamprosato è indicato per il mantenimento dell’astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Campral è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’acamprosato è controindicato: • Nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l); • Nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

La posologia è di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg. La posologia è di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg. La durata di trattamento raccomandata è di un anno.

Conservazione:

Nessuna particolare istruzione.

Avvertenze:

- La sicurezza e l’efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L’uso di Campral non è pertanto raccomandato in queste popolazioni. - Dato che l’interrelazione fra dipendenza dall’alcool, depressione e suicidalità è ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi. - La sicurezza e l’efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C). Abuso e dipendenza Gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si è avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e ciò dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Campral contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

L’uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche. Negli studi clinici l’acomprosato è stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei. L’assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell’acamprosato né quella dell’alcol. La somministrazione dell’acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilità del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.

Effetti indesiderati:

Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all’autorizzazione all’immissione in commercio, i seguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamento con Campral. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, <1/10 Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali: Molto comune: diarrea Comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: prurito, eritema maculo-papuloso Non nota: eruzioni vescicolo-bollose Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comune: frigidità o impotenza Disturbi psichiatrici: Comune: diminuzione della libido Non comune: aumento della libido

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio acuto è generalmente lieve. Nei casi riportati l’unico sintomo che può essere ragionevolmente correlato al sovradosaggio è la diarrea. Non è mai stato riportato alcun caso di ipercalcemia. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Campral in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale non hanno messo in evidenza alcuna feto-tossicità né alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l’acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con Campral e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicità o teratogenicità dovuta all’alcol. Allattamento È noto che Campral è escreto nel latte di animali che allattano. Non è noto se l’acamprosato sia escreto nel latte materno. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’acamprosato nei lattanti. L’acamprosato non deve perciò essere utilizzato nelle donne che allattano. Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere Campral, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la donna. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Non è noto se l’acamprosato abbia o meno impatto sulla fertilità umana.