Denominazione:

CARDALIS COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori, combinazioni.

Principi attivi:

Ogni compressa masticabile contiene principi attivi: benazepril cloridrato (hcl) (benazeprilum hcl); cardalis 2,5 mg/20 mg compresse: 2,5 mg; cardalis 5 mg/40 mg compresse: 5 mg; cardalis 10 mg/80 mg compresse: 10 mg. Spironolattone (spironolactonum). Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse: 20 mg; cardalis 5 mg/40 mg compresse: 40 mg; cardalis 10 mg/80 mg compresse: 80 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, aroma di carne artificiale, zucchero per compresse, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni:

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare cronico nel cane (con supporto diuretico, quando necessario).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.7). Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione. Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia. Non usare in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale. Non usare in caso di ipersensibilita' agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non impiegare in caso di insufficiente gittata cardiaca dovuta a stenosi aortica o polmonare.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6). Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi. Tuttavia questa lieve diminuzione e' stata transitoria, la massa dei globuli rossi e' rimasta all'interno del range normale e non si e' considerato che tale alterazione abbia importanza clinica. E' stata anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoria della zona glomerulosa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato. Questa ipertrofia non sembra legata ad alcuna patologia ed e' reversibile in seguito all'interruzione del trattamento. In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive di Cardalis compresse masticabili non c'e' un antidoto o trattamento specifico. Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e di monitorare gli elettroliti. Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia.

Posologia:

Questo prodotto in combinazione fissa dovrebbe essere utilizzato solo in cani che richiedono la somministrazione di entrambi i principi attivi simultaneamente a questo dosaggio prefissato. Uso orale. Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo di spironolattone in base al seguente schema posologico. Le compresse devono essere somministrate con il cibo, o mischiate con una piccola quantita' di cibo offerta prima del pasto principale o con il pasto. Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilita'; in uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono state assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% dei casi. Dosaggio e numero delle compresse da somministrare. Peso corporeo (kg) del cane: 2,5 - 5; cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili: ½. Peso corporeo (kg) del cane: 5 - 10; cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili: 1. Peso corporeo (kg) del cane: 10 - 20; cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili: 1. Peso corporeo (kg) del cane: 20 - 40; cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili: 1. Peso corporeo (kg) del cane: 40 - 60; cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili: 1 + ½. Peso corporeo (kg) del cane: 60 - 80; cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili: 2.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

Avvertenze:

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: prima di iniziare il trattamento con benazepril e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia. A differenza di quanto avviene nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non e' stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia. Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalita' renale e dei livelli sierici di potassio poiche' ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia. Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno, si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita. E' stata osservata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi trattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di destinazione al dosaggio raccomandato. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato con attenzione in cani con disfunzione epatica, poiche' potrebbe alterare l'ampia biotrasformazione epatica dello spironolattone. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: persone con nota ipersensibilita' a spironolattone o a benazepril devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione ad evitare l'esposizione orale accidentale in quanto gli ACE inibitori sono risultati influenzare il feto durante la gravidanza. L'ingestione accidentale, in particolare da parte di bambini, puo' determinare reazioni avverse quali sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e rash cutanei. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo l'uso. Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6). Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi. Tuttavia questa lieve diminuzione e' stata transitoria, la massa dei globuli rossi e' rimasta all'interno del range normale e non si e' considerato che tale alterazione abbia importanza clinica. E' stata anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoria della zona glomerulosa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato. Questa ipertrofia non sembra legata ad alcuna patologia ed e' reversibile in seguito all'interruzione del trattamento. In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive di Cardalis compresse masticabili non c'e' un antidoto o trattamento specifico. Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e di monitorare gli elettroliti. Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

La furosemide e' stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse. La contemporanea somministrazione di questo medicinale veterinario con altri agenti anti-ipertensivi (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi puo' potenzialmente condurre ad effetti ipotensivi additivi. La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) puo' potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5). La contemporanea somministrazione di FANS con questo medicinale veterinario puo' portare ad una riduzione dell'effetto anti-ipertensivo, del suo effetto natriuretico ed ad un aumento del livello del potassio nel siero. Pertanto cani trattati in concomitanza con un FANS devono essere monitorati attentamente ed idratati appropriatamente. La somministrazione di desossicorticosterone con questo medicinale puo' portare ad una moderata riduzione dell'effetto natriuretico (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio) dello spironolattone. Lo spironolattone riduce l'eliminazione della digossina ed aumenta di conseguenza la concentrazione della digossina nel plasma. Poiche' l'indice terapeutico della digossina e' molto stretto e' consigliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed una combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone. Lo spironolattone puo' causare sia l'induzione che l'inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche. Pertanto il prodotto deve essere usato con cautela insieme ad altri medicinali veterinari che inducono, inibiscono o sono metabolizzati da questi enzimi.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Effetti indesiderati:

Casi di vomito, diarrea e prurito sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni(piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Non usare in gravidanza e allattamento. Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.