Denominazione:

CARDIAZOL-PARACODINA 20 MG/ML + 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Principi attivi:

1 ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) contiene: 20 rng di diidrocodeina rodanato e 100 mg di pentetrazolo. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento della tosse secca.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Epilessia, anche anamnestica, o disturbi di tipo convulsivo. Bambini di età inferiore a 6 anni. Allattamento con latte materno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici (vedere paragrafo 4.5).

Posologia:

Posologia. Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): la dose raccomandata è 12-20 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 60 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 50 mg di diidrocodeina base) e 300 mg di pentetrazolo. Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): 6-10 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 30 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 25 mg di diidrocodeina base) e 150 mg di pentetrazolo. Cardiazol-Paracodina è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione: Cardiazol-Paracodina deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti, può essere diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta. Durata di trattamento: La durata massima di trattamento è di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.

Conservazione:

Non conservare a ternperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze:

La diidrocodeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani, in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione). Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina: Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati: L’uso concomitante di Cardiazol-Paracodina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Cardiazol-Paracodina in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Interazioni:

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante di derivati dell’oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati:

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

I sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, depressione cardiocircolatoria, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg. Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico. Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.Durante la gravidanza Cardiazol-Paracodina deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. Allattamento: Cardiazol-Paracodina non deve essere somministrato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).