Denominazione:

CAREFINAST 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 95,55 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lauroyl macrogol gliceridi, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572) Rivestimento filmogeno: Idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche:

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. CAREFINAST stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e’ stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6). Il medicinale non deve essere assunto da uomini che stanno già utilizzando le compresse di finasteride 5 mg o altri inibitori della 5α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o altre patologie. Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia:

Per uso orale. La dose raccomandata è una compressa (1 mg) al giorno. CAREFINAST può essere assunto durante o lontano dai pasti. Non c’e’ evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente sono necessari da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima che ci si possa attendere un riscontro in termini di stabilizzazione della perdita dei capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. Dose in pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati sulla somministrazione in pazienti con insufficienza epatica. (vedere paragrafo 4.4)

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

Avvertenze:

CAREFINAST non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza della finasteride negli adolescenti di età inferiore ai18 anni. Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di tumore al seno in uomini che hanno assunto finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riportare prontamente ogni modifica nel tessuto mammario come ad esempio grumi, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo. Negli studi clinici con CAREFINAST su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12mo mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con CAREFINAST, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini con ridotta fertilità. I pazienti maschi che avevano pianificato di avere figli sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee postmarketing di infertilità e/o scarsa qualità del liquido seminale. Tuttavia, in alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che potevano aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione del trattamento con la finasteride è stata riportata la normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale. I pazienti maschi che stanno pianificando di avere un figlio devono considerare di interrompere il trattamento. Gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non sono stati studiati. Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni:

La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il citocromo P450 3A4 ma non ne influenza il metabolismo. Benchè il rischio per la finasteride dii influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare le concentrazioni nel plasma della finasteride. Comunque sulla base di consolidati margini di sicurezza, ogni aumento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori è improbabile che abbia significato clinico. I farmaci testati nell’uomo includono antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin, e non sono state riscontrate interazioni. A causa della mancanza di dati riguardo l’uso concomitante della finasteride e del minoxidil per applicazione topica nella caduta dei capelli degli uomini, la combinazione non è raccomandata.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati riscontrati durante gli studi clinici e/o l’utilizzo post-marketing sono elencati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse è indicata come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥1/10,000, 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nel periodo post-marketing non può essere determinata in quanto si tratta di segnalazioni spontanee.

Sovradosaggio:

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose. In caso di sovradosaggio con CAREFINAST non e’ raccomandato nessun trattamento specifico.

Gravidanza ed allattamento:

CAREFINAST è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3). A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, incluso CAREFINAST, possono causare anomalie ai genitali esterni dei feti maschi se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Esposizione a CAREFINAST: rischi dei feti maschi Donne in gravidanza o in età fertile non devono maneggiare le compresse di finasteride specialmente se frantumate o spezzate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto maschio (vedere paragrafo 6.6). Le compresse di CAREFINAST hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo a meno che le compresse non siano state spezzate o frantumate. Piccole percentuali della finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di soggetti che stavano assumendo finasteride 5 mg/die. Se la madre è esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con la finasteride, non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente. Quando la partner del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda di minimizzare l’esposizione della partner al liquido seminale (es. usando preservativi). Allattamento: CAREFINAST è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.