Denominazione:

CARETOPIC 2.275 MG/ML SPRAY CUTANEO SOLUZIONE

Principi attivi:

Ogni ml di soluzione contiene 2.275 mg di finasteride. Ogni erogazione rilascia 50 microlitri, che contengono 114 microgrammi di finasteride. Eccipienti con effetti noti Un’ erogazione di 50 microlitri di soluzione contiene 25 mg di etanolo (96%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Etanolo (96%), Glicole propilenico, Idrossipropilchitosano, Acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche:

CARETOPIC è indicato per il trattamento topico negli uomini adulti di età compresa tra 18 e 41 anni, con caduta dei capelli da lieve a moderata (alopecia androgenetica) per aumentare la crescita dei capelli e prevenire l’ulteriore caduta.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

CARETOPIC non è destinato all'uso da parte delle donne. Donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia CARETOPIC deve essere applicato una volta al giorno sulle zone calve del cuoio capelluto. A seconda delle dimensioni della calvizie, è possibile utilizzare da 1 a 4 erogazioni non sovrapposte (da 50 a 200 microlitri di soluzione). La dose selezionata per l'entità della calvizie non deve essere aumentata oltre il massimo di 4 erogazioni. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari da 3 a 6 mesi di trattamento una volta al giorno prima che ci si possa aspettare l'evidenza della crescita dei capelli. Si raccomanda l'uso continuo per ottenere i benefici. Non c'è esperienza clinica con CARETOPIC oltre i 6 mesi. Il flacone contiene fino a 180 erogazioni (erogazione di 50 microlitri ciascuna), sufficienti per 45 giorni di trattamento quando viene somministrata la dose massima di 4 erogazioni una volta al giorno, 60 giorni di trattamento per 3 erogazioni una volta al giorno, 90 giorni di trattamento per 2 erogazioni una volta al giorno e 180 giorni di trattamento per 1 erogazione una volta al giorno. Il flacone non deve essere utilizzato oltre le 180 erogazioni poiché potrebbe causare l'erogazione di una dose insufficiente. I pazienti devono essere informati di conseguenza. Pazienti con compromissione renale o epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2) Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di CARETOPIC nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione CARETOPIC è per uso cutaneo. Deve essere utilizzato solo sul cuoio capelluto. Assemblaggio dell'applicatore spray La confezione di CARETOPIC contiene 2 componenti separati: un flacone con una pompa dosatrice collegata e un cono. Questi componenti richiedono l'assemblaggio prima del primo utilizzo. Prima di utilizzare CARETOPIC per la prima volta, la pompa deve essere caricata mediante 4 erogazioni complete, dirigendo la soluzione spruzzata verso il lavandino del bagno (il lavandino deve essere risciacquato successivamente). Quando CARETOPIC non è stato utilizzato per almeno 2 settimane, la pompa deve essere ricaricata mediante 1 erogazione completa. Oltre a questo, non è necessario agitare il flacone o caricare la pompa ad ogni utilizzo. Manipolazione dell'applicatore spray CARETOPIC deve essere somministrato dal paziente stesso. I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione della soluzione. La soluzione non deve essere spruzzata verso il viso e non deve entrare in contatto con le mani o qualsiasi parte del corpo diversa dall'area da trattare sul cuoio capelluto. In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Quando si spruzza il cuoio capelluto, il cono deve essere a contatto con il cuoio capelluto per evitare la dispersione della finasteride nell'aria. L'area del cuoio capelluto calvo coperta dal cono limita l'area massima di trattamento per 1 applicazione. Per coprire un'area maggiore del diametro del cono possono essere prescritte 2, 3 o 4 applicazioni. In questi casi, prima di applicare la seconda, terza o quarta erogazione, il cono deve essere spostato in un'area del cuoio capelluto vicino, ma non a contatto, con l'area di eventuali erogazioni precedenti per evitare la sovrapposizione dello spray. Immediatamente dopo l'applicazione il paziente deve evitare il contatto tra il cuoio capelluto trattato e le superfici (ad esempio cuscini, caschi, cappelli, ecc.) fino a quando la soluzione non si è asciugata. Una volta applicato, CARETOPIC deve essere lasciato sulla zona trattata per almeno 6 ore. Vedere paragrafo 4.4 per informazioni se il paziente può essere in contatto con una donna incinta o una donna che potrebbe rimanere incinta, o bambini e adolescenti.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. CARETOPIC contiene etanolo, che è infiammabile. CARETOPIC non deve essere spruzzato vicino a fiamme libere o mentre si fuma.

Avvertenze:

Possibile trasferimento di CARETOPIC Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e delle sue potenziali reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) Negli studi clinici con finasteride 1 mg per via orale in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng / ml al basale a 0,5 ng / ml al mese 12. Sebbene ci sia molto bassa esposizione sistemica alla finasteride dopo somministrazione topica rispetto alla somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2), non sono disponibili dati sull'effetto di CARETOPIC sui livelli di PSA e questo deve essere considerato quando si interpretano i risultati dei test del PSA. Effetti sul diidrotestosterone (DHT) nel siero Il diidrotestosterone è un androgeno, un metabolita e la forma biologicamente più attiva di testosterone. Nello studio clinico di fase III alla settimana 24, c'è stata una diminuzione del DHT nel siero nel gruppo CARETOPIC. La diminuzione percentuale della concentrazione sierica media di DHT rispetto al basale era maggiore nel gruppo della finasteride orale, ma la diminuzione era clinicamente significativa sia con CARETOPIC (34,5%) che con finasteride orale (55,6%), indicando così la possibilità di reazioni avverse sistemiche di natura sessuale correlato a una diminuzione del DHT, sebbene con minore probabilità di CARETOPIC rispetto alla finasteride orale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Deve essere rispettato lo schema di dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Tumore al seno Non sono stati segnalati casi di cancro al seno in pazienti trattati con CARETOPIC negli studi clinici. Tuttavia, poiché il cancro al seno negli uomini è un rischio noto con la finasteride orale, i pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione Non ci sono state segnalazioni di alterazioni dell'umore o depressione nei pazienti trattati con CARETOPIC negli studi clinici. Tuttavia, poiché in pazienti trattati con finasteride 1 mg per via orale sono stati segnalati alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, idee suicide, i pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici. Contenuto di etanolo CARETOPIC contiene 25 mg di etanolo (96%) in ciascuna erogazione che equivale a 0,5 mg / microlitri (55%). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione con CARETOPIC. La finasteride topica determina bassi livelli sistemici di finasteride (vedere paragrafo 5.2), che è metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Un effetto clinicamente rilevante dell’uso concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 sulla finasteride topica o della finasteride topica su altri trattamenti metabolizzati da questo enzima è improbabile. L'uso concomitante di CARETOPIC con altri prodotti topici, come cosmetici, creme solari o altri medicinali per uso topico, sulla stessa area non è stato studiato. Evitare l'uso di tali prodotti sulle aree trattate con CARETOPIC. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di CARETOPIC e finasteride orale 1 mg o minoxidil topico nella perdita di capelli maschile.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di CARETOPIC si basa sui dati di 229 pazienti con alopecia androgenetica e 97 soggetti sani che sono stati esposti a CARETOPIC nel programma di sviluppo clinico. Nello studio clinico di fase III 181 pazienti sono stati esposti a CARETOPIC per un massimo di 6 mesi, 181 pazienti trattati con placebo e 84 pazienti con finasteride orale. In questo studio sono stati riportati prurito ed eritema, la maggior parte dei quali si sono verificati sul cuoio capelluto. Il prurito si è verificato in 5 pazienti (2,8%) e l’eritema in 4 (2,2%) dei 181 pazienti trattati con CARETOPIC. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate durante il programma di sviluppo clinico sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

L'assorbimento della finasteride applicato localmente è molto basso. In caso di sovradosaggio si prevede che i livelli sierici di DHT diminuiscano, il che potrebbe comportare una maggiore probabilità di effetti sistemici. Non è raccomandato alcun trattamento specifico del sovradosaggio con CARETOPIC.

Gravidanza ed allattamento:

CARETOPIC non è destinato all'uso da parte delle donne. Gravidanza CARETOPIC è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza a causa del rischio di teratogenicità in gravidanza per feti maschi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Allattamento Non applicabile, poiché CARETOPIC è indicato per il trattamento topico di uomini adulti. Fertilità La fertilità nell'uomo non è stata studiata con CARETOPIC.