Denominazione:

CITRAFLEET, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Principi attivi:

Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi: Sodio picosolfato 10,0 mg; Magnesio ossido leggero 3,5 g; Acido citrico 10,97 g. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o 195 mg) di potassio e sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Potassio idrogeno carbonato, Saccarina sodica, Aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307).

Indicazioni terapeutiche:

Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico. CitraFleet è indicato negli adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta. Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia. Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa. Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

Posologia:

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età. Il trattamento può essere somministrato in uno dei seguenti modi: • Solitamente, una bustina la sera prima della procedura e la seconda bustina al mattino del giorno della procedura. • Entrambe le bustine il pomeriggio e la sera prima della procedura. Questo schema è più adatto quando la procedura è la mattina presto. • Entrambe le bustine al mattino del giorno della procedura. Questo schema è adatto solo quando la procedura è prevista nel pomeriggio/sera. L’intervallo di tempo tra le due bustine deve essere almeno di 5 ore. Modo di somministrazione. Via di somministrazione: uso orale. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Si raccomanda una dieta a basso residuo o liquidi solo chiari il giorno prima della procedura. Nessun cibo solido deve essere assunto dall’inizio del ciclo di trattamento fino a dopo la procedura. Ogni bustina deve essere ricostituita in un bicchiere di acqua, perchè l’osmolarità del prodotto deve essere mantenuta per ottenere l’effetto desiderato. Non diluire ulteriormente il prodotto bevendo liquidi immediatamente dopo l’assunzione di ogni bustina. Dopo un periodo di dieci minuti dalla somministrazione di ciascuna bustina ricostituita, si raccomanda di bere circa 1,5-2 litri di vari liquidi chiari ad una velocità di circa 250-400 ml/h. Sarebbero raccomandati brodo e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate. Si consiglia di non bere acqua limpida o demineralizzata da sola. Il paziente non deve assumere nulla per bocca prima della procedura (di solito per almeno 2 ore) conformemente a quanto previsto dall’anestesia.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze:

CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine. CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici o compromissione della funzionalità renale in pazienti deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio. Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all’importanza di un’idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all’importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento. I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione. CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5). Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia. Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico. La diarrea dovuta all’effetto di evacuazione di CitraFleet può provocare perdite di liquidi ed elettroliti, ipovolemia e ipotensione. Inoltre, il riflesso vasovagale può essere attivato da stimoli addominali, per es. dolore, che può portare a bassa pressione sanguigna e perdita di coscienza. È richiesto un adeguato apporto di liquidi chiari, vedere il paragrafo 4.2. CitraFleet può modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

Come purgante, CitraFleet aumenta la velocità del transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio. L’efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi di volume. Si deve prestare cautela nei pazienti già trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l’ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati:

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un’analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiri; Non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; Comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia; Non comune: vomito, incontinenza fecale; Non nota: diarrea*, flatulenza. *La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sete, affaticamento; Non nota: dolore. È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet o con associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato. Tuttavia, a causa della sua modalità d’azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri. La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva. Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l’uso di CitraFleet durante la gravidanza. Allattamento: Non c’è esperienza dell’uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano.