Denominazione:

CLENSIA POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Clensia è disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale. La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 4000: 52,500 g. Sodio solfato anidro: 3,750 g. Simeticone: 0,080 g. La bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi: Sodio citrato: 1,863 g. Acido citrico anidro: 0,813 g. Sodio cloruro: 0,730 g. Potassio cloruro: 0,370 g. Quando i componenti di due bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d’acqua, la concentrazione di ioni elettrolitici è la seguente: Sodio: 168,6 mmol/l. Solfato: 52,8 mmol/l. Cloruro: 34,9 mmol/l. Potassio: 11,2 mmol/l. Citrato: 21,1 mmol/l. Eccipiente con effetto noto: la bustina B contiene 0,130 g di acesulfame potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acesulfame potassio (E950), Aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais, gomma arabica (E414), maltodestrina).

Indicazioni terapeutiche:

Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale. Clensia è indicato per l’uso negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ostruzione gastrointestinale; - gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); - ileo paralitico; - perforazione gastrointestinale; - colite tossica o megacolon tossico. Non somministrare a pazienti non coscienti.

Posologia:

Posologia Adulti Un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulti comporta l’assunzione per via orale di quattro bustine A e quattro bustine B sciolte insieme in due litri d’acqua. Popolazione pediatrica Clensia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Pazienti con danno renale Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Regime di somministrazione Per un’adeguata pulizia intestinale, è necessario che la soluzione venga assunta completamente. Per un trattamento singolo, è necessario che le quattro bustine A e le quattro bustine B vengano sciolte insieme in due litri d’acqua.La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell’esame in accordo ad una delle due modalità seguenti: 1. Assunzione della dose completa il giorno prima dell’esame: La sera prima dell’esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d’acqua e assunta nell’arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Dopo un’ora di intervallo, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d’acqua e assunte con le stesse modalità. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte). 2. Assunzione della dose suddivisa in due volte: La sera prima dell’esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d’acqua e assunta nell’arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte). Al mattino del giorno dell’esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d’acqua ed assunte in aggiunta ad un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte), seguendo le stesse modalità del giorno precedente. Dall’inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.Lasciar passare almeno due ore tra l’assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l’inizio dell’esame clinico. Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dopo l’esecuzione dell’esame: Per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all’esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantità di liquidi dopo l’esecuzione dell’esame stesso. Modo di somministrazione Uso orale.

Conservazione:

Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Soluzione ricostituita: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze:

Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un’adeguata pulizia intestinale. Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l’assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l’ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato. Malattia gastrointestinale significativa Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia. Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo. Rischio di aspirazione I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all’aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Pazienti anziani/debilitati Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione. Disidratazione La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia. Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell’1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza. Disturbi elettrolitici In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento. Danno renale Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Cardiopatie Clensia deve essere somministato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile. Colite ischemica Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Il medicinale contiene 3877,8 mg di sodio per litro, equivalente a 194% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.

Interazioni:

Nell’ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento. I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all’utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un’adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento. L’efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa.

Effetti indesiderati:

I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d’intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l’assunzione del prodotto. Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico). Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350. Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell’esperienza post-marketing con l’uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Clensia. L’ingestione intenzionale o accidentale di una dose di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e squilibrio elettrolitico, comprese iponatremia e ipocaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con relativi segni e sintomi. In tali casi, il paziente deve essere monitorato e devono essere somministrate abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio provochi gravi squilibri metabolici, è possibile ricorrere alla reidratazione endovenosa.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull’uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile. Clensia può essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario. Allattamento Non esistono esperienze documentate circa l’impiego del macrogol durante l’allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 è trascurabile. Per tale motivo, Clensia può essere impiegato durante l’allattamento, qualora necessario. Fertilità Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità. Tuttavia, poiché il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.