Denominazione:

CLINDAX 100 MG OVULO VAGINALE

Principi attivi:

Ogni ovulo contiene clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche:

Clindax è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come vaginiti da Haemophilus, vaginiti da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginiti da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, lincomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Clindax è controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

Posologia:

Posologia: La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6). Anziani: L’uso di Clindax non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale: L’uso di Clindax non è stato studiato in pazienti con funzionalità renale compromessa. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Clindax nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Clindax deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze:

Prima o dopo aver iniziato la terapia con Clindax, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L’uso di Clindax può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. È quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l’interruzione del farmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomembranosa. Deve essere prescritta un’adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela nei pazienti, in caso di prescrizione di Clindax in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con Clindax non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell’ovulo usato in Clindax (vedere paragrafo 6.2). L’uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con Clindax non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell’efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento con Clindax non è raccomandato l’uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza e all’efficacia di Clindax nelle seguenti popolazioni: gravidanza, allattamento, pazienti con compromessa funzionalità epatica, con immunodeficienze o affetti da colite. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Clindax nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni:

Nessuna informazione è disponibile sull’uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con Clindax. La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto, si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).

Effetti indesiderati:

La sicurezza degli ovuli vaginali a base di clindamicina è stata valutata in donne non in stato di gravidanza nel corso di studi clinici. Le frequenze sono riportate come segue: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100).

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di Clindax ovuli. La clindamicina fosfato per via vaginale contenuta in Clindax può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di sovradosaggio, sono indicate le misure generali sintomatiche e di supporto necessarie. L’assunzione orale accidentale può determinare effetti paragonabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Clindax non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l’uso intravaginale di prodotti vaginali contenenti clindamicina in donne gravide durante il secondo trimestre, e l’uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anomalie congenite. Clindax può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l’applicazione dell’ovulo vaginale con le dita. Allattamento: Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma è utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica, e circa il 30% (range: 6% - 70%) viene assorbito a livello sistemico. È stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina è presente nel latte materno umano in range compresi tra <0,5 e 3,8 mcg/ml. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica ad una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o eruzione cutanea. L’uso di Clindax in una donna in allattamento può essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino. Fertilità: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.