Denominazione:

CLOBETASOLO ISDIN 500 mcg /ML SOLUZIONE CUTANEA

Principi attivi:

Un ml di soluzione cutanea contiene 500 mcg di clobetasolo propionato (equivalenti a 440 mcg di clobetasolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Carbomer 980 NF, alcool isopropilico, sodio idrossido (solo per regolazione del pH) e acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento di breve durata di dermatosi che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi o eczemi resistenti che riguardano il cuoio capelluto e che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Questo prodotto è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - In pazienti con bruciature, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale o genitale - Uso in presenza di trattamenti per lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni batteriche, virali, fungine o tubercolotiche sul cuoio capelluto. - Questo prodotto non deve essere applicato sul viso, sugli occhi (per il rischio di glaucoma) o su ferite ulcerose

Posologia:

Uso cutaneo. Posologia Applicare un piccolo quantitativo sul cuoio capelluto due volte al giorno finchè non si nota un miglioramento. Come per altre preparazioni topiche con steroidi la terapia deve essere interrotta quando si raggiunge il controllo. Brevi cicli di trattamento ripetuti con clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni. Se fosse necessario un trattamento continuo con steroidi si deve usare una preparazione meno forte. Clobetasolo Isdin 500 mcg /ml soluzione cutanea è un corticosteroide topico molto potente; per questo si deve limitare il trattamento fino al raggiungimento del controllo dei sintomi e a un massimo di 4 settimane consecutive e non se ne deve usare una quantità superiore a 50 g/settimana. Popolazione pediatrica Poiché non ci sono dati relativi all’uso di Clobetasolo Isdin 500 mcg /ml soluzione cutanea in bambini e adolescenti, non è raccomandato l’uso in questi pazienti. Modo di somministrazione Applicare Clobetasolo Isdin 500 mcg /ml soluzione cutanea facendolo gocciolare direttamente sull’area interessata due volte al giorno (mattino e sera), e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. Clobetasolo Isdin 500 mcg /ml soluzione cutanea deve essere distribuito sul cuoio capelluto pulito. Si deve consigliare ai pazienti di lavare le mani dopo avere applicato clobetasolo propionato.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze:

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a quattro settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l’eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità dell’asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA). Possono insorgere infezioni secondarie, e ciò rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati. Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con compromissione epatica comprovata. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell’insorgenza di sviluppo di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all’alterazione della funzione di barriera della cute. è importante un attento controllo del paziente. A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, Clobetasolo Isdin 500 mcg /ml soluzione cutanea non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benchè non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. I pazienti devono essere avvisati di evitare: • di fumare durante l’applicazione sul cuoio capelluto • fuoco, fiamme e calore, compreso l’uso di asciugacapelli, dopo l’applicazione Siccome non ci sono dati relativamente all’uso di Clobetasolo Isdin 500 mcg /ml soluzione cutanea in bambini e adolescenti, non è raccomandato l’uso in questi pazienti.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo di clobetasolo propionato in formulazioni cutanee osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%). Elenco tabulato delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto rare (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Sovradosaggio:

è molto improbabile l’evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di misuso, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo. Nel caso di sovradosaggio, l’applicazione di clobetasolo propionato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente per evitare il rischio di insufficienza glucocorticosteroidea. L’ulteriore trattamento deve essere come indicato clinicamente.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Ci sono dati limitati sull’uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato non e stata constatata nell’uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera i rischi per il feto. Deve essere utilizzata la quantità minima per il minor tempo possibile. Allattamento Non è stato stabilito se l’uso di corticosteroidi topici durante l’allattamento sia sicuro. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. La somministrazione di clobetasolo propionato durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l’allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino. Fertilità Non ci sono dati nell’uomo per valutare l’effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.