Denominazione:

CLOMICALM COMPRESSE PER CANI

Principi attivi:

Ciascuna compressa di Clomicalm contiene: clomipramina cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina); clomipramina cloridrato 20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina); clomipramina cloridrato 80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina). Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; aroma artificiale di carne; crospovidone; povidone; silice anidra colloidale; magnesio stearato.

Indicazioni:

Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione nei cani che si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a tecniche di modificazione comportamentale.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in casi di ipersensibilita' nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati. Non usare in cani maschi riproduttori.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Con sovradosaggi pari a 20 mg/kg di Clomicalm (5 volte la massima dose terapeutica), sono state osservate bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-ventricolare ed extrasistoli ventricolari) approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione. Sovradosaggi con 40 mg/kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno comportato nel cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema della cute addominale, torpore. Dosi piu' elevate (500 mg/kg pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione, lacrimazione, tremori e inattivita'. Dosi ancora piu' alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.

Posologia:

Somministrare il Clomicalm per via orale alla dose di 1-2 mg/kg di clomipramina due volte al giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2-4 mg/kg, secondo la seguente tabella. Peso corporeo: 1,25-2,5 kg; dose per somministrazione. Clomicalm 5 mg: 0,5 compressa. Peso corporeo: >2,5-5 kg; dose per somministrazione. Clomicalm 5 mg: 1 compressa. Peso corporeo: >5 -10 kg; dose per somministrazione. Clomicalm 20 mg: 0,5 compressa. Peso corporeo: >10-20 kg; dose per somministrazione. Clomicalm 20 mg: 1 compressa. Peso corporeo: >20-40 kg; dose per somministrazione. Clomicalm 80 mg: 0,5 compressa. Peso corporeo: >40-80 kg; dose per somministrazione. Clomicalm 80 mg: 1 compressa. Clomicalm puo' essere somministrato da solo o insieme al cibo. Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con Clomicalm associato a tecniche di modificazione comportamentale, si e' dimostrato sufficiente nel controllare i sintomi dei distrurbi da separazione. Alcuni casi possono richiedere trattamenti piu' prolungati. Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.

Conservazione:

Conservare nel contenitore originale. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

Avvertenze:

L'efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei cani di peso inferiore a 1,25 kg o di eta' inferiore ai sei mesi. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rapporto rischi/benefici. A causa delle sue potenziali proprieta' anticolinergiche, Clomicalm deve essere somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso, ridotta motilita' gastrointestinale o ritenzione urinaria. Il trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo veterinario. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate come gravi. Non esiste uno specifico antidoto. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta del medicinale veterinario. Sovradosaggi nell'uomo possono essere causa di manifestazioni anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare. Le persone con ipersensibilita' nota alla clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela. Con sovradosaggi pari a 20 mg/kg di Clomicalm (5 volte la massima dose terapeutica), sono state osservate bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-ventricolare ed extrasistoli ventricolari) approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione. Sovradosaggi con 40 mg/kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno comportato nel cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema della cute addominale, torpore. Dosi piu' elevate (500 mg/kg pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione, lacrimazione, tremori e inattivita'. Dosi ancora piu' alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte. Incompatibilita' principali: non note.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cane.

Interazioni:

Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da quella canina. Clomicalm puo' potenziare gli effetti del farmaco antiaritmico chinidina, di agenti anticolinergici (es. atropina), di altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici, benzodiazepine, anestetici generali, neurolettici), simpaticomimetici (es. adrenalina) e derivati cumarinici. Si raccomanda di non somministrare Clomicalm in associazione o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi. Le somministrazione contemporanea di cimetidina puo' portare ad un incremento dei livelli plasmatici della clomipramina. I livelli plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea somministrazione di Clomicalm.

Effetti indesiderati:

Clomicalm puo' causare molto raramente manifestazioni di vomito, modificazioni dell'appetito, letargia o un aumento degli enzimi epatici, che e' reversibile quando la somministrazione del medicinale veterinario viene interrotta. Sono stati segnalati disturbi epato-biliari, soprattutto nel caso di condizioni preesistenti e di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati tramite il sistema epatico. Il vomito puo' essere controllato con la contemporanea somministrazione di una piccola quantita' di cibo. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: studi di laboratorio condotti su ratti e topi hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici.