Denominazione:
COLPOGYN
Principi attivi:
100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo 12,5 mg Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico; acido benzoico. Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Principo attivo: Estriolo 0,5 mg Ogni ovulo da 1 mg contiene: Principo attivo: Estriolo 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti:
Crema vaginale: Poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata. Ovulo Polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.
Posologia:
Posologia: un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l'intervento. Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1-3 volte alla settimana. Modo di somministrazione Applicare profondamente in vagina il contenuto dell’applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Crema vaginale 1. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa indicazione, l'applicatore dovrà essere riempito completamente. 3. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo. 
Conservazione:
Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze:
L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali. Cancro della mammella I dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Terapia combinata estro-progestinica • La sperimentazione randomizzata controllata con placebo, (lo studio Women’s Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni (vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, che è inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8). I risultati derivanti da un’ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l’interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono: • colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; • alterazioni della funzionalità epatica; • insufficienza renale o cardiaca; • noduli al seno o mastopatia fibrocistica; • epilessia; • asma; • otospongiosi; • diabete mellito; • sclerosi multipla; • lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale. Colpogyn crema vaginale contiene - glicole propilenico: questo medicinale contiene 240 mg di propilene glicole per dose (4 g) equivalente a 240 mg/4 g; - acido benzoico: questo medicinale contiene 8 mg di acido benzoico per dose (4 g) equivalente a 8 mg/4 g. L’acido benzoico può causare irritazione locale.
Interazioni:
Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Effetti indesiderati:
La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
| Classificazione sistemica degli organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Cefalea, emicrania, vertigini, corea |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Nausea, vomito, dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Ittero colestatico |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione allergica, prurito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata, mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Non nota | Porfiria aggravata |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Edema |
| Esami diagnostici | Non nota | Peso aumentato |
Rischio di cancro della mammella L’aumento di rischio in donne sottoposte ad una terapia a base di solo estrogeno è inferiore a quello osservato in donne che utilizzano combinazioni di estro-progestinici. Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati della più ampia sperimentazione randomizzata controllata con placebo (studio WHI) e della più ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito. La più ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici Rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo nelle donne con indice di massa corporea di 27 (kg/m²) | Età all’inizio della TOS (anni) | Incidenza su 1000 non utilizzatrici di TOS in un periodo di 5 anni (50-54 anni di età)* | Rapporto di rischio | Casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di TOS in dopo 5 anni |
| | TOS a base di solo estrogeno |
| 50 | 13,3 | 1,2 | 2,7 |
| | Estro-progestinici combinati |
| 50 | 13,3 | 1,6 | 8,0 |
*Tratto dai tassi di incidenza al basale in Inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m²) Nota: poiché l’incidenza attesa del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell’UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente. Rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 10 anni di utilizzo nelle donne con indice di massa corporea 27 (kg/m²) | Età all’inizio della TOS (anni) | Incidenza su 1000 non utilizzatrici di TOS in un periodo di 10 anni (50-59 anni di età) * | Rapporto di rischio | Casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di TOS dopo 10 anni |
| | TOS a base di solo estrogeno |
| 50 | 26,6 | 1,3 | 7,1 |
| | Estro-progestinici combinati |
| 50 | 26,6 | 1,8 | 20,8 |
*Tratto dai tassi di incidenza al basale in Inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m²) Nota: poiché l’incidenza attesa del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell’UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale od ovuli, quindi destinata ad essere impiegata localmente, l'assorbimento di estriolo comporta un'azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia. In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta. Allattamento Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.
