Denominazione:

CREDELIO PLUS COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Prodotti antiparassitari, ectoparassiticidi, endectocidi per uso sistemico (combinazioni di milbemicina).

Principi attivi:

Ogni compressa masticabile contiene i seguenti principi attivi. Credelio Plus compresse cani (1,4 - 2,8 kg): lotilaner 56,25 mg; milbemicina ossima 2,11 mg. Credelio Plus compresse cani (> 2,8 - 5,5 kg): lotilaner 112,5 mg; milbemicina ossima 4,22 mg. Credelio Plus compresse cani (> 5,5 - 11 kg): lotilaner 225 mg; milbemicina ossima 8,44 mg. Credelio Plus compresse cani (> 11 - 22 kg): lotilaner 450 mg; milbemicina ossima 16,88 mg. Credelio Plus compresse cani (> 22 - 45 kg): lotilaner 900 mg; milbemicina ossima 33,75 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa, polvere, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicificata, aroma di carne secca, crospovidone, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni:

Per l'uso in cani con, o a rischio di, infestazioni/infezioni miste da zecche, pulci, nematodi gastrointestinali, dirofilaria cardiopolmonare e/o strongili polmonari. Questo medicinale veterinario e' indicato per l'uso quando e' richiesto contemporaneamente un trattamento contro zecche/pulci e nematodi gastrointestinali o un trattamento contro zecche/pulci e la prevenzione della filariosi cardiopolmonare/angiostrongilosi. Zecche e pulci: per il trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e I. hexagonus) e da pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) nei cani. Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attivita' zecchicida e pulcicida per 1 mese. Il medicinale veterinario puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Nematodi gastrointestinali: trattamento di nematodi gastrointestinali: anchilostomi (L4, adulti immaturi [L5] e adulti di Ancylostoma caninum), ascaridi (L4, adulti immaturi [L5] e adulti di Toxocara canis e adulti di Toxascaris leonina) e tricuridi (adulti di Trichuris vulpis). Filariosi cardiopolmonare: prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis). Strongili polmonari: prevenzione dell'angiostrongilosi tramite riduzione del livello di infezione da adulti immaturi (L5) e adulti di Angiostrongylus vasorum (strongili polmonari) con somministrazione mensile.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in casi di ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Non sono state osservate reazioni avverse, oltre a quelle elencate nel paragrafo 4.6, in cuccioli (a partire da 8-9 settimane di eta') dopo la somministrazione di una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata nell'arco di 1-5 giorni (somministrazioni giornaliere consecutive) ad intervalli mensili in 9 occasioni; nei cani adulti (a partire da 11 mesi di eta') dopo la somministrazione di una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata nell'arco di 1-5 giorni (somministrazioni giornaliere consecutive) ad intervalli mensili in 7 occasioni; nei cani adulti (di circa 12 mesi) dopo la somministrazione di una dose fino a 6 volte la dose massima raccomandata come bolo in una singola occasione. Dopo la somministrazione di una dose pari a 5 volte la dose raccomandata massima in cani affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 ^-/- ), sono stati osservati depressione transitoria, atassia, tremori, midriasi ed eccessiva salivazione.

Posologia:

Uso orale. Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una dose di lotilaner da 20 a 41 mg/kg di peso corporeo e una dose di milbemicina ossima da 0,75 a 1,53 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo del cane 1,4 - 2,8 kg: dosaggio e numero di compresse di credelio plus da somministrare; 56,25 mg/ 2,11 mg: 1. Peso corporeo del cane > 2,8 - 5,5 kg: dosaggio e numero di compresse di credelio plus da somministrare; 112,5 mg/4,22 mg: 1. Peso corporeo del cane > 5,5 - 11 kg: dosaggio e numero di compresse di credelio plus da somministrare; 225 mg/8,44 mg: 1. Peso corporeo del cane > 11 - 22 kg: dosaggio e numero di compresse di credelio plus da somministrare; 450 mg/16,88 mg: 1. Peso corporeo del cane > 22 - 45 kg: dosaggio e numero di compresse di credelio plus da somministrare; 900 mg/33,75 mg: 1. Peso corporeo del cane > 45 kg: combinazione opportuna delle compresse. Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere le dosi raccomandate di 2041 mg/kg di lotilaner e 0,75-1,53 mg/kg di milbemicina ossima per gli animali con peso corporeo > 45 kg. Lo schema di trattamento deve basarsi sulla valutazione del rischio individuale del cane, sulla situazione epidemiologica locale e/o sulla situazione epidemiologica di altre aree in cui il cane ha visitato o visitera'. Se a giudizio del medico veterinario il cane necessita di una o piu' somministrazioni ripetute del prodotto, qualsiasi successiva somministrazione deve seguire lo schema con intervalli di 1 mese. Il prodotto deve essere utilizzato in cani con o a rischio di infestazioni miste da ectoparassiti (zecche o pulci) ed endoparassiti (nematodi gastrointestinali e/o per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare/angiostrongilosi). Altrimenti deve essere utilizzato un antiparassitario a spettro piu' stretto. Modalita' di somministrazione: il medicinale veterinario e' una compressa masticabile aromatizzata appetibile. Somministrare la(e) compressa(e) masticabile(i) con il cibo o dopo i pasti. Cani che vivono in aree non endemiche per la filariosi cardiopolmonare: il medicinale veterinario puo' essere utilizzato come parte del trattamento stagionale di zecche e/o pulci in cani con diagnosi o a rischio di infestazioni concomitanti da nematodi gastrointestinali o a rischio di angiostrongilosi. Una singola somministrazione e' efficace per il trattamento dei nematodi gastrointestinali. Cani che vivono in aree endemiche per la filariosi cardiopolmonare: prima del trattamento con il medicinale veterinario considerare le raccomandazioni contenute nei paragrafi 4.4 e 4.5. Per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare e il trattamento concomitante di infestazioni da zecche e/o pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato regolarmente a intervalli mensili durante il periodo dell'anno in cui sono presenti zanzare, zecche e/o pulci. La prima dose del medicinale veterinario puo' essere somministrata dopo la prima possibile esposizione alle zanzare, ma non oltre un mese dopo tale esposizione. Quando questo medicinale veterinario e' usato come sostituto di un altro prodotto per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare, la prima dose deve essere somministrata entro un mese dall'ultima dose del farmaco precedente. I cani che viaggiano in una regione endemica per la filariosi cardiopolmonare devono iniziare il trattamento entro un mese dall'arrivo nella regione. Il trattamento preventivo per la filariosi cardiopolmonare deve proseguire con frequenza mensile, con l'ultima somministrazione 1 mese dopo che il cane ha lasciato la regione. Angiostrongilosi: nelle aree endemiche la somministrazione mensile del medicinale veterinario ridurra' il livello di infezione da adulti immaturi (L5) e adulti di Angiostrongylus vasorum nel cuore e nei polmoni. Si raccomanda di proseguire la prevenzione dell'angiostrongilosi fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima esposizione a lumache e chiocciole. Richiedere una consulenza veterinaria per informazioni sui tempi ottimali di inizio del trattamento con questo medicinale veterinario.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Avvertenze:

Tutti i cani presenti nella dimora devono essere trattati con un prodotto adatto. Zecche e pulci si devono attaccare all'ospite e cominciare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo; pertanto, il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da zecche/pulci non puo' essere escluso. Nei parassiti si puo' sviluppare resistenza a una particolare classe di antielmintici In seguito ad un uso frequente e ripetuto di un antielmintico appartenente a quella classe. Pertanto, l'impiego di questo medicinale veterinario deve basarsi sulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni epidemiologiche locali in merito all'attuale sensibilita' delle specie di destinazione, al fine di limitare la possibilita' di una selezione per resistenza in futuro. Per il trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali, la necessita' e la frequenza di trattamenti ripetuti, nonche' la scelta del trattamento (prodotto monosostanza o di associazione) devono essere valutate dal medico veterinario prescrittore. Per la prevenzione di Dirofilaria immitis e' fondamentale il mantenimento dell'efficacia dei lattoni macrociclici; pertanto, per ridurre al minimo il rischio di selezione per resistenza, si raccomanda che i cani vengano controllati sia per gli antigeni circolanti che per le microfilarie nel sangue all'inizio di ogni stagione della dirofilaria, prima di iniziare i trattamenti preventivi mensili. Il prodotto non e' efficace nei confronti degli esemplari adulti di D. Immitis e non e' indicato per la rimozione delle microfilarie. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: tutti i dati sulla sicurezza e sull'efficacia sono stati acquisiti da cani e cuccioli di 8 settimane o piu' e di peso corporeo di 1,4 kg o maggiore. L'uso di questo medicinale veterinario nei cuccioli di eta' inferiore a 8 settimane o con un peso corporeo inferiore a 1,4 kg si deve basare su una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del veterinario responsabile. La dose raccomandata deve essere strettamente osservata in cani affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 ^-/- ), che possono comprendere cani di razza Collie o razze affini. Prima della somministrazione iniziale, i cani che vivono o che hanno viaggiato in aree endemiche per la filariosi devono essere sottoposti ad esame per accertare un'eventuale infezione da dirofilaria in atto. A discrezione del medico veterinario, i cani infestati devono essere trattati con un adulticida per eliminare le dirofilarie adulte. Al fine di evitare reazioni di ipersensibilita' associate al rilascio di proteine da microfilarie morte o morenti, il trattamento con prodotti contenenti milbemicina ossima in cani con elevato numero di microfilarie circolanti non e' raccomandato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale puo' causare disturbi gastrointestinali. Al fine di prevenire l'accesso ai bambini, tenere le compresse nei blister fino al momento dell'uso e tenere i blister nella scatola di cartone fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo la manipolazione delle compresse. Non sono state osservate reazioni avverse, oltre a quelle elencate nel paragrafo 4.6, in cuccioli (a partire da 8-9 settimane di eta') dopo la somministrazione di una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata nell'arco di 1-5 giorni (somministrazioni giornaliere consecutive) ad intervalli mensili in 9 occasioni; nei cani adulti (a partire da 11 mesi di eta') dopo la somministrazione di una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata nell'arco di 1-5 giorni (somministrazioni giornaliere consecutive) ad intervalli mensili in 7 occasioni; nei cani adulti (di circa 12 mesi) dopo la somministrazione di una dose fino a 6 volte la dose massima raccomandata come bolo in una singola occasione. Dopo la somministrazione di una dose pari a 5 volte la dose raccomandata massima in cani affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 ^-/- ), sono stati osservati depressione transitoria, atassia, tremori, midriasi ed eccessiva salivazione. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

E' stato dimostrato che il lotilaner e la milbemicina ossima sono substrati della glicoproteina P (P-gp) e pertanto potrebbero interagire con altri substrati della P-gp (ad es. digossina, doxorubicina) o altri lattoni macrociclici. Pertanto, il trattamento concomitante con altri substrati della P-gp potrebbe portare ad un potenziamento della tossicita'.

Effetti indesiderati:

Segni gastrointestinali (diarrea e vomito), anoressia, tremori muscolari, letargia, prurito e alterazioni del comportamento sono stati segnalati con frequenza non comune. Questi eventi sono stati generalmente auto-limitanti e di breve durata. Segni neurologici (convulsioni, tremori muscolari e atassia) sono stati segnalati raramente nell'esperienza post-marketing relativa alla sicurezza per il principio attivo lotilaner utilizzato come monosostanza (Credelio) alla stessa dose presente in questo prodotto. Questi segni si risolvono normalmente senza trattamento. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza del medicinale veterinario nei cani da riproduzione, in gravidanza e in allattamento. Studi di laboratorio con i principi attivi su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni ne' effetti avversi sulla capacita' riproduttiva dei maschi e delle femmine. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.