Denominazione:

CREON 5000 U.PH.EUR. GRANULATO GASTRORESISTENTE

Principi attivi:

Creon 5000 U.Ph.Eur: 100 mg di granulato (equivalente ad un cucchiaio dosatore) contengono: Principio attivo: pancrelipasi 60.12 mg (pari a: amilasi 3600 U.Ph.Eur. - lipasi 5000 U.Ph.Eur. - proteasi 200 U.Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo del granulo: macrogol 4000. Rivestimento del granulo: ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, trietilcitrato, cetil-alcool.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (Billroth I/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.

Posologia:

La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Creon 5000 U.Ph.Eur. è formulato in minimicrosfere di piccole dimensioni particolarmente adatta per i neonati e i bambini che non sono in grado di inghiottire le capsule. Creon 5000 U.Ph.Eur. permette un miglior dosaggio individuale nei casi in cui siano necessarie basse dosi di lipasi per trattare adeguatamente i bambini piccoli. Le minimicrosfere possono essere aggiunte a piccole quantità di cibi acidi semi-solidi (pH< 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH< 5.5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Questa miscela non deve essere conservata. In alternativa le minimicrosfere possono essere miscelate ad un piccolo quantitativo di latte in un cucchiaio (da svezzamento) e somministrate immediatamente al bambino. Le minimicrosfere non devono essere aggiunte al biberon. Qualsiasi miscela di Creon 5000 U.Ph.Eur. con cibi semisolidi o liquidi deve essere assunta immediatamente senza macinarla o masticarla, e a seguire occorre bere acqua o un succo per assicurare una completa ingestione. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi. Dosaggio nella Fibrosi Cistica (pazienti adulti e pediatrici). Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: • Nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni di età il dosaggio deve iniziare con una dose da 2000 a 5000 unità lipasiche ad ogni pasto e aggiustata fino ad una dose non maggiore di 2500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo con una dose massima giornaliera di 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. • il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni; • il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; • la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina: La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.

Conservazione:

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo l’apertura conservare a temperatura non superiore ai 25°C ed utilizzare entro 3 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze:

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon 5000 U.Ph.Eur. è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon 5000 U.Ph.Eur. trasmetta all’uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l’inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l’uomo non può essere del tutto esclusa. Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all’uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo. Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati:

Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.

Sovradosaggio:

Dosaggi estremamente alti di pancreatina sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia. In caso di sovradosaggio sono raccomandate misure di supporto che includono l’interruzione della terapia enzimatica e che assicurino una adeguata idratazione

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità e gravidanza: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Allattamento: Non sono attesi effetti sull’allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l’allattamento. Se Creon 5000 U.Ph.Eur. deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.