Denominazione:
CROMATONFERRO 80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Principi attivi:
Ogni compressa contiene 695 mg di gluconato ferroso idrato (equivalente a 80 mg di Fe++). Eccipienti con effetti noti: sodio, giallo tramonto E110, aroma arancio (contenente alcol benzilico e sorbitolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio ciclamato, sodio saccarinato, giallo tramonto E110, aroma arancio (contenente alcol benzilico, propilene glicole, sorbitolo, mannitolo).
Indicazioni terapeutiche:
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
Posologia:
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 mcg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua 1/2 ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini: da 1/2 a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
Conservazione:
Conservare a temperatura ambiente.
Avvertenze:
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Questo medicinale contiene 228,9 mg di sodio per compressa, equivalente all’11,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene giallo tramonto E110. Può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene aroma arancio, contenente 0,15 mg di alcol benzilico e 1,1 mg di sorbitolo per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Rischio aumentato nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, nelle donne in gravidanza o in allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Interazioni:
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione del CROMATONFERRO e l'assunzione di preparati contro l'iperpepsia dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore. Può verificarsi il rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
Effetti indesiderati:
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono assumere un andamento severo e possono essere complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza. Popolazione pediatrica Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. È pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
Gravidanza ed allattamento:
CROMATONFERRO può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
