Denominazione:

CYTOTEC 200 MCG COMPRESSE

Principi attivi:

CYTOTEC 200 mcg compresse Ogni compressa contiene: MISOPROSTOLO 200 mcg Eccipiente(i) con effetti noti: olio di ricino idrogenato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

Indicazioni terapeutiche:

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenali e gastriche.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Misoprostolo è controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre prostaglandine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8) Donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poiché il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l’espulsione parziale o totale del feto (vedere paragrafi 4.4, 4.6, e 4.8).

Posologia:

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno. Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario. In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC. Si consiglia di assumere CYTOTEC ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; è opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. In pazienti con alterazione della funzionalità renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

Conservazione:

Conservare in luogo asciutto.

Avvertenze:

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione. Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un’eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull’importanza dell’uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l’uso del prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3, 4.6 e 4.8). Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l’eventualità che si verifichi un’ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell’uso devono essere effettuate un’endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up. Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l’assunzione di antiacidi contenenti magnesio (vedere paragrafo 4.5). Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione può essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati. I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l’ipotensione può precipitare complicazioni più gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l’ipertensione. Eccipienti: Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo può causare, in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico. Il misoprostolo viene principalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli acidi grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativo sul sistema enzimatico dell’ossidasi microsomiale epatica a funzione mista (P450). In studi specifici, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. È stato osservato un modesto incremento delle concentrazioni di propranololo (in media circa il 20% dell'AUC ed il 30% della C_max) con dosi multiple di misoprostolo. Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamente significativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina. Il misoprostolo non interferisce con l’efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide. Gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati durante il trattamento con misoprostolo poiché questa associazione può peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

Effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Segni e sintomi di sovradosaggio. Non è stata determinata nell'uomo la dose tossica di misoprostolo. Dosi totali giornaliere di 1.600 mcg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo. Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficoltà respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale. I segni clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione o bradicardia. Trattamento in caso di sovradosaggio Poiché il misoprostolo è metabolizzato come acido grasso, in casi di sovradosaggio è improbabile che la dialisi possa essere il trattamento di elezione e viene pertanto sconsigliata. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure standard di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono essere informate del rischio di teratogenicità prima del trattamento con Cytotec. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando non sia esclusa la gravidanza e le donne devono essere pienamente informate sull’importanza di un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento. Se si sospetta una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gravidanza Misoprostolo è controindicato nelle donne in gravidanza perché induce contrazioni uterine e può causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa 3 volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un’incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l’esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita che porta a ipomimia, problemi di suzione e deglutizione e movimenti oculari, con o senza difetti degli arti); sindrome della banda amniotica (deformità/amputazioni degli arti, in particolare piede valgo, acheiria, oligodattilia e palatoschisi tra gli altri) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche come anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi. Di conseguenza: - Le donne devono essere informate del rischio di teratogenicità. - Se la paziente dovesse scegliere di continuare la gravidanza dopo l’esposizione al misoprostolo in utero, deve essere eseguito un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa. Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) ed il suo impiego nelle donne in età fertile è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l’inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale. Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell’utero a seguito dell’impiego del farmaco come induttore del parto.Il rischio di rottura uterina aumenta con l’avanzare dell’età gestazionale e in caso di pregressa chirurgia all’utero, compreso il parto cesareo. Anche la grande multiparità sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina. Allattamento Il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato dalla madre in acido misoprostolico, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Misoprostolo non deve essere somministrato durante l’allattamento in quanto l’escrezione di acido misoprostolico nel latte materno può causare effetti indesiderati quali la diarrea nei lattanti.