Denominazione:
DALACIN T 1%
Principi attivi:
DALACIN T 1% emulsione cutanea 100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g (equivalenti a 1 g di clindamicina base). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato e alcool cetostearilico. DALACIN T 1% gel 100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g (equivalenti a 1 g di clindamicina base). Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 50 mg/g di glicole propilenico e 3 mg/g di metile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Emulsione cutanea: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. Gel: allantoina, metile p-idrossibenzoato (E218), glicole propilenico (E1520), polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'acne vulgaris.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
La clindamicina è controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La clindamicina è controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza colite legata all'uso di antibiotici.
Posologia:
Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull’area interessata. Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.
Conservazione:
Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Avvertenze:
Evitare il contatto con gli occhi. La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come la maggior parte degli altri antibiotici, è stata associata a diarrea grave e a colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Dopo applicazione topica di clindamicina, l’assorbimento dell’antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea; il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all’utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibile comparsa di diarrea o colite associati all’utilizzo dell’antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia. Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l’interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca. Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Dalacin emulsione cutanea contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Dalacin emulsione cutanea contiene anche alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). DALACIN T 1% gel Questo medicinale contiene glicole propilenico e metile p-idrossibenzoato (vedere paragrafo 2). Metile p-idrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni:
È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina per via sistemica ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Effetti indesiderati:
Il seguente riassunto presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione. Molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Clindamicina gel
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune≥ 1/10 | Comun e≥ 1/100, < 1/10 | Non comune≥ 1/1.000,< 1/100 | Raro≥ 1/10.00 0,< 1/1.000 | Molto raro < 1/10.00 0 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | | | | | | Follicolite |
| Patologie dell’occhio | | | | | | Dolore oculare |
| Patologie gastrointestinali | | | Patologia gastrointestinale | | | Dolore addominale Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazion e cutanea Seborrea Cute secca | Orticaria | | | | Dermatite da contatto |
Clindamicina emulsione cutanea | Classificazione per sistemi e organi | Molto comune≥ 1/10 | Comun e≥ 1/100, < 1/10 | Non comune≥ 1/1.000,< 1/100 | Raro≥ 1/10.00 0,< 1/1.000 | Molto raro < 1/10.00 0 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | | | | | | Follicolite |
| Patologie dell’occhio | | | | | | Dolore oculare |
| Patologie gastrointestinali | | | | | | Dolore addominale Patologia gastrointestinal e Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazion e cutanea Orticaria Cute secca | Seborrea | | | | Dermatite da contatto |
Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’antibiotico attraverso la cute. A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa). Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci. Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico. In caso di diarrea, l’applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea. Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità. La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile. Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per via orale, suddivisa in trequattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause. Particolare attenzione va rivolta anche a precedenti allergici legati all’uso di farmaci o altri allergeni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato. La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Nel primo trimestre di gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento Non è noto se la clindamicina dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno umano. La clindamicina è stata rinvenuta nel latte materno umano in quantità comprese fra 0,5 e 3,8 mcg / mL a seguito di somministrazione sistemica. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica a una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o rash. Pertanto, clindamicina non è raccomandata nelle donne che allattano al seno. I benefici dell'allattamento al seno per il bambino devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre per la clindamicina e a qualsiasi potenziale effetto collaterale sul bambino causato da clindamicina o dalla condizione materna sottostante. Fertilità Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.
