Denominazione:

DEFUCITAN 1,5 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Stearato di magnesio, Glicerolo dibeenato, Ipromellosa.

Indicazioni terapeutiche:

Smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che hanno intenzione di smettere di fumare. L’obiettivo del trattamento con Defucitan è l’interruzione definitiva dell’uso di prodotti contenenti nicotina.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, Angina instabile, Storia recente di infarto al miocardio, Aritmie clinicamente significative, Storia di ictus recente, Gravidanza e allattamento.

Posologia:

Posologia Una confezione di Defucitan (100 compresse) è sufficiente per un ciclo completo di trattamento. La durata della terapia è di 25 giorni. Defucitan deve essere assunto secondo il programma seguente:

Conservazione:

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo da umidità e luce.

Avvertenze:

Defucitan dovrebbe essere preso solamente dai soggetti seriamente intenzionati a eliminare la dipendenza da nicotina. Il paziente deve essere consapevole del fatto che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina possono portare a reazioni avverse da nicotina aggravate. Defucitan deve essere assunto con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma, aterosclerosi e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete e schizofrenia. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP 1A2 (e possibilmente da CYP 1A1). Quando un fumatore smette di fumare, ciò può comportare un rallentamento del metabolismo e un conseguente aumento di tali farmaci nel sangue. Ciò è di potenziale importanza clinica per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, per esempio la teofillina, la tacrina, la clozapina e il ropinirolo. Con l’interruzione del fumo può aumentare anche la concentrazione nel plasma di altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2, per esempio imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, anche se mancano dati a supporto di ciò e non è noto il possibile significato clinico di tale effetto per detti farmaci. Dati clinici limitati indicano che anche il metabolismo di flecainide e pentazocina può essere indotto dal fumo. Uno stato d’animo depresso, che raramente comprende idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo dell’astinenza da nicotina. I medici devono essere consapevoli della possibile comparsa di gravi sintomi neuropsichiatrici nei pazienti che tentano di smettere di fumare con o senza trattamento. Storia di malattie psichiatriche. La cessazione del fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad una esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (per esempio, la depressione). Occorre prestare attenzione ai pazienti con una storia di malattia psichiatrica, i quali devono esserne pertanto informati. Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l’assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Interazioni:

Defucitan non deve essere usato con farmaci anti-tubercolosi. Non è presente nessun altro dato clinico sull’interazione significativa con altri farmaci. Il paziente deve essere consapevole del fatto che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina possono portare a reazioni avverse da nicotina aggravate (vedere paragrafo 4.4). Contraccettivi ormonali Al momento non è noto se Defucitan possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica dovrebbero aggiungere un secondo metodo di barriera.

Effetti indesiderati:

Gli studi clinici e l’esperienza pregressa sull’uso del prodotto contenente citisina indicano una buona tollerabilità della citisina. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 6-15,5 % e in studi controllati è stata paragonabile alla percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento nel gruppo placebo. Reazioni avverse da lievi a moderate sono state comunemente osservate, più frequentemente per quanto riguarda il tratto gastrointestinale. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata all’inizio della terapia e si è risolta durante il trattamento. Tali sintomi potrebbero anche essere il risultato dell’interruzione del fumo, piuttosto che dell’uso del farmaco. Tutte le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza di insorgenza negli studi clinici sono elencate di seguito. La frequenza dell’insorgenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. molto comune: cambiamento dell'appetito (principalmente un aumento), aumento del peso. Disturbi del sistema nervoso. molto comune: vertigini, irritabilità, cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi), mal di testa; comune: difficoltà di concentrazione; non comune: sensazione di pesantezza alla testa, calo della libido. Disturbi agli occhi. non comune: lacrimazione. Disturbi cardiaci. molto comune: tachicardia; comune: battito cardiaco lento. Disturbi vascolari. molto comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comune: dispnea, aumento dell'espettorato. Disordini gastrointestinali. molto comune: secchezza delle fauci, diarrea, nausea, alterazioni del gusto, bruciore di stomaco, costipazione, vomito, dolore addominale (specialmente nella parte superiore dell'addome); comune: distensione addominale, lingua infiammata; non comune: salivazione eccessiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. molto comune: eruzione cutanea; non comune: sudorazione, ridotta elasticità della pelle. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. molto comune: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. molto comune: affaticamento; comune: malessere; non comune: stanchezza. Indagini: non comune: aumento dei livelli di transaminasi nel siero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio di Defucitan, si osservano sintomi di intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio comprendono malessere, nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, oscillazioni della pressione sanguigna, disturbi respiratori, disturbi visivi, convulsioni cloniche. In tutti i casi di sovradosaggio, si dovrebbe adottare la procedura standard per l’avvelenamento acuto; si deve eseguire il lavaggio gastrico e la diuresi deve essere controllata con fluidi per infusione e diuretici. Se necessario, possono essere utilizzati i farmaci antiepilettici, che agiscono sul sistema cardiovascolare e stimolano la respirazione. La respirazione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorate.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati sull’uso della citisina nelle donne in gravidanza sono assenti o presenti in quantità limitata. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Defucitan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Defucitan è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Defucitan per quanto riguarda la fertilità. Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.4). Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo di barriera.