Denominazione:

DIARSTOP 1,5 MG CAPSULE RIGIDE

Principi attivi:

Ogni capsula contiene: Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato: 85,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Eccipienti:

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche:

DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.

Posologia:

Posologia Adulti: la dose iniziale raccomandata è 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Dose massima giornaliera è di 8 capsule. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. Non superare le dosi consigliate. Attenzione: non usare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Popolazione pediatrica L’uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3)

Conservazione:

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

Effetti indesiderati:

Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca. Patologie gastrointestinali: pancreatite acuta (frequenza non nota) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica I bambini sono più sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Gravidanza ed allattamento:

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.