Denominazione:

DOMPERIDONE ABC 10 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Una compressa contiene domperidone 10 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Domperidone ABC è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Domperidone ABC è controindicato nelle seguenti situazioni: • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi);• nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione dell’apomorfina (cfr. paragrafi 4.4 e 4.5); • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti su prolungamento dell’intervallo QT), (vedere paragrafo 4.5).

Posologia:

Domperidone ABC deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone ABC prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore ad una settimana. Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima a di 30 mg al giorno. Compromissione epatica: Domperidone ABC è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone ABC deve essere ridotta ad una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica: L’efficacia di Domperidone in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stata stabilita.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Avvertenze:

Compromissione renale: L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone ABC deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina. Fare riferimento all’RCP di apomorfina. Precauzioni per l’uso. Domperidone ABC contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Domperidone ABC contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Domperidone ABC (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa. Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata. • Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (rischio di torsione di punta); • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); • alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo pentamidina); • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone); • apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all’RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata: • Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso : Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Effetti indesiderati:

La sicurezza di domperidone e stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera e stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione e stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000). Dove la frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici si riporta “Non noto”.

Sovradosaggio:

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, convulsioni, alterazioni della coscienza, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinali anticolinergici e anti-parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali. Si consiglia di contattare un centro antiveleni per ricevere le ultime raccomandazioni per la gestione del sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, Domperidone ABC deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento al seno: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.