Denominazione:

DOMPERIDONE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene 12,73 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio laurilsolfato; povidone (K30); cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5 mPa•s); glicole propilenico; talco; titanio diossido (E171).

Indicazioni terapeutiche:

Domperidone Teva è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma); • nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione dell’apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

Posologia:

Posologia Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Compromissione epatica Domperidone Teva è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del danno, e può essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica L’efficacia di domperidone in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L’efficacia di domperidone in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stata stabilita. Modo di somministrazione Si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze:

Danno renale Dal momento che l’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del danno e può essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina. Fare riferimento all’RCP di apomorfina. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

Quando vengono co-somministrati farmaci antiacidi o antisecretori, essi non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Domperidone Teva (domperidone), cioè dovrebbero essere presi dopo i pasti e non prima dei pasti. Co-somministrazione di levodopa Sebbene non si ritenga necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando somministrata in concomitanza con domperidone. La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (rischio di torsione di punta) • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); • alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone); • apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all’RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • inibitori della proteasi (ad esempio, ritonavir, saquinavir, telaprevir); • antifungini azolici sistemici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio, claritromicina, telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Effetti indesiderati:

Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di domperidone è stata valutata in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Gli studi clinici hanno coinvolto 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi in doppio cieco, controllati con placebo. Tutti i pazienti dai 15 anni in su hanno ricevuto almeno una dose di domperidone (domperidone base). La dose giornaliera totale mediana è stata di 30 mg (range da 10 a 80 mg), e la durata mediana dell'esposizione è stata di 28 giorni (range da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari alla chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano i termini e le frequenze seguenti: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Sintomi Il sovradosaggio è stato segnalato soprattutto nei neonati e nei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e reazioni extrapiramidali. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinson possono essere utili per controllare i disturbi extrapiramidali. Si consiglia di contattare un centro antiveleni per ricevere raccomandazioni aggiornate per la gestione del sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Pertanto, questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza quando l’uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.