Denominazione:

DOVOBET 50 MICROGRAMMI/0,5 MG/G GEL

Principi attivi:

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipiente (i) con effetti noti: Butilidrossitoluene (E321) 160 microgrammi/g gel. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Paraffina liquida, Poliossipropilene-stearil-etere, Olio di ricino idrogenato, Idrossitoluene butilato (E321), All-rac- α-tocoferolo.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dovobet è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, Dovobet è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Posologia: Dovobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Se usato sul cuoio capelluto: Dovobet gel può essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè). Popolazione speciale: Danno renale o compromissione epatica Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età. I dati attualmente disponibili in bambini di età tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Modo di somministrazione: Dovobet gel non deve essere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet gel. Dovobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno. Quando si utilizza l’applicatore: Precedentemente al primo utilizzo dell’Applicatore è necessario assemblare la cartuccia e la testa dell’Applicatore. In seguito al primo azionamento, ogni successiva erogazione completa corrisponde a 0,05 g di Dovobet gel. Dovobet gel è applicato sull’area interessata usando l’Applicatore. È necessario lavare le mani dopo l’uso, se Dovobet gel entra in contatto con le dita. Dovobet gel Applicatore è accompagnato dal foglio illustrativo con le istruzioni dettagliate per l’uso. Quando si utilizza il flacone: Il flacone deve essere agitato prima dell’uso e Dovobet gel deve essere applicato sull’area interessata. È necessario lavare le mani dopo l’uso.

Conservazione:

Non conservare in frigorifero. Flacone: Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Effetti sul sistema endocrino: Dovobet gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione di Dovobet gel con dei bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o nelle pieghe della pelle deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo del calcio: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2) Reazioni avverse locali: Dovobet contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non analizzato: Non vi è esperienza sull’uso di Dovobet gel nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi è un’esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobet con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con Dovobet, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti: Dovobet gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.

Effetti indesiderati:

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento è il prurito. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo la sospensione del trattamento. I sintomi dell’ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma. L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico. In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente. A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa trattata con 240 g di Dovobet unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato la sindrome di Cushing durante il trattamento e la psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, durante la gravidanza, Dovobet deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattamento: Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilità: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).