Denominazione:

DOVOBET 50 MCG/0,5 MG/G UNGUENTO

Principi attivi:

Un grammo d’unguento contiene 50 mcg di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipienti con effetti noti: Idrossitoluene butilato (E321) 50 mcg /g unguento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Paraffina liquida Poliossipropilene–11–stearil–etere All–rac–a–tocoferolo Paraffina bianca soffice Idrossitoluene butilato (E321)

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dovobet è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, Dovobet è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Posologia Dovobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobet fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Popolazione speciale Compromissione della funzionalità renale ed epatica Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Dovobet unguento deve essere applicato sull’area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet unguento.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze:

Effetti sul sistema endocrino Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Effetti sul metabolismo del calcio Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.) Uso non analizzato Non vi è alcuna esperienza sull’uso di Dovobet nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV Vi è un’esperienza limitata sull’uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c’è un’esperienza limitata sull’uso combinato di Dovobet con altri anti–psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti–psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia. Durante il trattamento con Dovobet, i medici devono raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti Dovobet unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.

Effetti indesiderati:

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post–autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1000) Molto raro (<1/10.000)

Sovradosaggio:

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell’ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell’asse ipofisi–surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico. In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente. È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa, trattato con una dose settimanale di Dovobet unguento pari a 240 g (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing durante il trattamento e successivamente psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti riguardanti l’uso di Dovobet in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Dovobet deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale. Allattamento Il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l’escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilità Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).