Denominazione:

DRAMIGEL 5% gel

Principi attivi:

Ogni 100 g di gel contengono: Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina 5 g Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Idrossietilcellulosa Metile-p-idrossibenzoato (E 218) Propile-p-idrossibenzoato (E 216) Glicerina (E 422) Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all’antibiotico.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità individuale già accertata verso l’Amikacina e gli altri aminoglicosidi.

Posologia:

Applicare il gel sulla cute, una volta al dì (3-5 cm o più, a seconda dell’estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze:

Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. L’Amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. -Ototossicità: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell’udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Sussiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare a livello del nucleotide 1555 con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante il trattamento. In questi pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Nei pazienti con anamnesi familiare di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione. -Nefrotossicità : poiché si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia è consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l’irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l’amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l’idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andrà considerata anche l’opportunità di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l’aumento dell’azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. -Neurotossicità: poichè l’amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un’attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. È possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un’opportuna terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni:

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilità di una rapida perdita dell’udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.

Effetti indesiderati:

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) con ronzii auricolari, vertigini, sordità parziale e nefrotossicità con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilità, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

Sovradosaggio:

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’utilizzo di amikacina per uso topico.

Gravidanza ed allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non si conosce se l’Amikacina venga escreta nel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l’uso del prodotto o non permettere l’allattamento.