Denominazione:

DUBINE 10 MG/G CREMA ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Principi attivi:

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg di glicole propilenico e 40 mg di alcol stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Macrogol stearato Glicole etilenico monopalmitostearato Macrogolgliceridi oleici Octildodecanolo Alcol stearilico Glicole propilenico Acido benzoico (E-210) Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche:

Dubine è indicato per il trattamento a breve termine dell’impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su. Deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree interessate due volte al giorno per cinque giorni. L’area trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro tre giorni devono essere sottoposti ad una nuova valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa. Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2. Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ozenoxacina 10 mg/g crema nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione Ozenoxacina è solo per uso cutaneo.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Si raccomanda di non usare ozenoxacina per il trattamento dell’impetigine bollosa (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: • Impetigine bollosa • Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm² nella superficie totale negli adulti e negli adolescenti • Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm² nella superficie totale o eccedenti il 2% della superficie corporea nei bambini di età inferiore a 12 anni L’efficacia di ozenoxacina nel trattamento dell’impetigine in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti non è stata valutata nell’ambito di studi clinici. Sensibilizzazione o irritazione locale grave In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall’impiego di ozenoxacina crema, il trattamento deve essere sospeso, la crema deve essere rimossa con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l’infezione. Il farmaco deve essere usato con cautela su pazienti con maggiore sensibilità cutanea, ad esempio su pazienti affetti da rosacea o dermatite seborroica, poiché è stato osservato un peggioramento di condizioni cutanee già presenti. Occhi e mucose Ozenoxacina crema deve essere tenuta lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Ingestione Si deve fare attenzione per evitare l’ingestione, soprattutto nei bambini che presentano lesioni intorno alla bocca. Dubine contiene glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea. Dubine contiene alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Dubine contiene acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poiché viene assorbito attraverso la cute, potrebbe peggiorare l’ittero nei neonati pre-termine e a termine affetti da tale condizione.

Interazioni:

L’effetto di un’applicazione concomitante di ozenoxacina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area cutanea non è stato studiato e pertanto l’impiego non è raccomandato. Nei microsomi epatici umani, ozenoxacina ha dimostrato di provocare una lieve inibizione competitiva diretta del CYP3A4 e, potenzialmente, un’inibizione tempo-dipendente molto lieve del CYP2C9, in entrambi i casi a concentrazioni elevate (rispettivamente 100 mcm e 200 mcm). Tuttavia, poiché non è stata osservata un’esposizione sistemica ad ozenoxacina a seguito dell’applicazione topica di 10 mg/g di crema a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 e del CYP2C9 comporti un’inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte di ozenoxacina. In vitro, ozenoxacina non induce gli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano molto chiaramente che l’uso di ozenoxacina in combinazione con agenti antimicrobici impiegati comunemente non dovrebbe rappresentare un rischio per l’esito clinico.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici in cui ozenoxacina crema è stata applicata a 559 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nella sede di applicazione, che ha riguardato meno dell’1% dei pazienti. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza rilevanti durante gli studi clinici. Elenco tabulato delle reazioni avverse La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Sovradosaggio:

Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia topico sia per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico. Non sono noti antidoti specifici.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non ci sono dati relativi all’uso di ozenoxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a seguito dell’esposizione orale (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a ozenoxacina è trascurabile. Dubine può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ozenoxacina sia escreta nel latte materno. L’escrezione di ozenoxacina nel latte non è stata studiata negli animali. Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a ozenoxacina di donne che allattano è trascurabile. Dubine crema può essere usato durante l’allattamento. In via precauzionale, si raccomanda di non applicare Dubine crema sull’area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il farmaco per via orale. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di ozenoxacina sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato alcun effetto correlato al trattamento (vedere paragrafo 5.3).